使用外部聚焦治疗性超声进行肾脏去神经支配
2015年10月27日 更新者：Kona Medical Inc.
一项可行性研究：使用具有外部靶向和跟踪功能的外部聚焦治疗性超声对难治性高血压患者进行去肾神经支配的评估
本研究将评估使用具有外部靶向和跟踪功能的外部聚焦治疗超声对难治性高血压患者进行肾去神经支配的效果。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心试验，其中每个纳入的受试者将接受实验性外部聚焦超声去肾神经治疗。 它将对最多 20 名符合资格标准并签署知情同意书的患者进行。
安全性是本研究的主要终点。 在 52 周的评估中，将通过与研究程序相关的任何严重不良反应的发生率和评估来评估安全性。 临床效用是本研究的次要终点。 将通过比较治疗前后的收缩压和舒张压来评估临床效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 平均收缩压至少为 160 mmHg
- 尽管接受了至少三种降压药治疗，但难治性、稳定的高血压
- 两个功能正常的肾脏，定义为 eGFR >= 45 ml/min
- 每侧至少有一条大于4mm的肾动脉。
排除标准：
- 肾切除术或肾积水病史
- 肾狭窄 > 50%
- 肾脏支架
- 动态血压监测 24 小时平均收缩压 <= 135 mmHg
- 有症状和/或 > 1 cm 的肾结石
- 过去6个月内腹部手术史
- 肾脏异质性（囊肿或肿瘤）
- 残余肾盂肾炎
- 最近6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管意外病史
- 血流动力学显着的心脏瓣膜病
- 植入式心律转复除颤器、起搏器、神经刺激器或其他与 MRI 不兼容的设备
- 体重>150公斤
- 目标治疗深度距皮肤线 > 14 cm
- 在试验期间怀孕、哺乳或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：去肾神经
使用 Kona 环绕声外部聚焦治疗性超声疗法进行肾脏去神经支配。
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使用 Kona 环绕声系统的外部聚焦治疗超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：治疗后 52 周
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通过 52 周的评估，将通过与研究程序相关的任何严重不良反应的发生率和评估来评估安全性。
该评估将包括具有以下任何结果的受试者的比例：1) 死亡，或 2) 医学发病率。
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治疗后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效用
大体时间：治疗后 52 周
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将通过比较治疗前后的收缩压和舒张压来评估临床效用。
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治疗后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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