Njurdenervering med hjälp av externt fokuserat terapeutiskt ultraljud
27 oktober 2015 uppdaterad av: Kona Medical Inc.
En genomförbarhetsstudie: en utvärdering av renal denervering med hjälp av externt fokuserat terapeutiskt ultraljud med extern inriktning och spårning av patienter med refraktär hypertoni
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av renal denervering med hjälp av externt fokuserat terapeutiskt ultraljud med extern inriktning och spårning på patienter med refraktär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenterstudie där varje inkluderad försöksperson kommer att få den experimentella, externt fokuserade ultraljudsterapin för renal denervering. Det kommer att genomföras på högst tjugo patienter som uppfyller behörighetskriterierna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Säkerhet är den primära slutpunkten i denna studie. Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella allvarliga biverkningar i samband med undersökningsproceduren genom den 52 veckor långa utvärderingen. Klinisk nytta är ett sekundärt effektmått i denna studie. Klinisk användbarhet kommer att utvärderas genom att jämföra systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aukland, Nya Zeeland
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tjeckien
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck minst 160 mmHg
- Refraktär, stabil hypertoni trots att den behandlats med minst tre hypertensiva läkemedel
- Två fungerande njurar, definierade som eGFR >= 45 ml/min
- Minst en njurartär på varje sida som är större än 4 mm.
Exklusions kriterier:
- Historik av nefrektomi eller hydronefros
- Njurstenos > 50 %
- Njurstent
- Ambulatorisk blodtrycksövervakning 24 timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck <= 135 mmHg
- Njursten som är symtomatiska och/eller > 1 cm
- Historik av bukkirurgi under de senaste 6 månaderna
- Heterogeniteter i njurarna (cystor eller tumörer)
- Återstående pyelonefrit
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
- Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Implanterbar cardioverter defibrillator, pacemaker, neurostimulator eller annan enhet som är inkompatibel med MRT
- Kroppsvikt > 150 kg
- Målbehandlingsdjup > 14 cm från hudlinjen
- Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under provperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denervering
Njurdenervering med hjälp av Kona Surround Sound Externt fokuserad terapeutisk ultraljudsterapi.
|
Externt fokuserat terapeutiskt ultraljud med Kona Surround Sound System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 52 veckor efter behandling
|
Säkerheten kommer att bedömas genom förekomst och utvärdering av eventuella allvarliga biverkningar i samband med undersökningsförfarandet genom 52-veckors utvärdering.
Inkluderat i denna bedömning kommer andelen försökspersoner med något av följande resultat: 1) död eller 2) medicinsk sjuklighet.
|
52 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Utility
Tidsram: 52 veckor efter behandling
|
Klinisk användbarhet kommer att utvärderas genom att jämföra systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter behandling.
|
52 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KM13-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .