Renal denervering ved bruk av eksternt fokusert terapeutisk ultralyd
27. oktober 2015 oppdatert av: Kona Medical Inc.
En mulighetsstudie: En evaluering av renal denervering ved bruk av eksternt fokusert terapeutisk ultralyd med ekstern målretting og sporing på pasienter med refraktær hypertensjon
Denne studien vil evaluere effekten av renal denervering ved bruk av eksternt fokusert terapeutisk ultralyd med ekstern målretting og sporing på pasienter med refraktær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multi-senter studie der hvert inkluderte forsøksperson vil motta den eksperimentelle, eksternt fokuserte ultralyd nyre denervering terapi. Det vil bli utført på maksimalt tjue pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har signert skjemaet for informert samtykke.
Sikkerhet er det primære endepunktet i denne studien. Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøkelsesprosedyren gjennom den 52 uker lange evalueringen. Klinisk nytte er et sekundært endepunkt i denne studien. Klinisk nytte vil bli evaluert ved å sammenligne systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aukland, New Zealand
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk minst 160 mmHg
- Refraktær, stabil hypertensjon til tross for behandling med minst tre hypertensive legemidler
- To fungerende nyrer, definert som eGFR >= 45 ml/min
- Minst en nyrearterie på hver side som er større enn 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nefrektomi eller hydronefrose
- Nyrestenose > 50 %
- Nyrestent
- Ambulant blodtrykksmåling 24 timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <= 135 mmHg
- Nyrestein som er symptomatisk og/eller > 1 cm
- Anamnese med abdominal kirurgi de siste 6 månedene
- Heterogeniteter i nyrene (cyster eller svulster)
- Gjenværende pyelonefritt
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene
- Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Implanterbar cardioverter defibrillator, pacemaker, nevrostimulator eller annen enhet som er uforenlig med MR
- Kroppsvekt > 150 kilo
- Målbehandlingsdybde > 14 cm fra hudlinjen
- Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering
Renal denervering ved bruk av Kona Surround Sound eksternt fokusert terapeutisk ultralydterapi.
|
Eksternt fokusert terapeutisk ultralyd ved bruk av Kona Surround Sound System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 52 uker etter behandling
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøkelsesprosedyren gjennom 52 ukers evaluering.
Inkludert i denne vurderingen vil være andelen forsøkspersoner med et av følgende utfall: 1) død eller 2) medisinsk sykelighet.
|
52 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk verktøy
Tidsramme: 52 uker etter behandling
|
Klinisk nytte vil bli evaluert ved å sammenligne systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter behandling.
|
52 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .