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Dénervation rénale à l'aide d'ultrasons thérapeutiques à focalisation externe

27 octobre 2015 mis à jour par: Kona Medical Inc.

Une étude de faisabilité : une évaluation de la dénervation rénale à l'aide d'ultrasons thérapeutiques à focalisation externe avec ciblage et suivi externes sur des patients souffrant d'hypertension réfractaire

Cette étude évaluera les effets de la dénervation rénale à l'aide d'ultrasons thérapeutiques à focalisation externe avec ciblage et suivi externes sur des patients souffrant d'hypertension réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif multicentrique dans lequel chaque sujet inclus recevra la thérapie expérimentale de dénervation rénale par ultrasons à focalisation externe. Elle sera menée sur un maximum de vingt patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

La sécurité est le critère d'évaluation principal de cette étude. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de l'évaluation de tout effet indésirable grave associé à la procédure expérimentale au cours de l'évaluation de 52 semaines. L'utilité clinique est un critère d'évaluation secondaire de cette étude. L'utilité clinique sera évaluée en comparant les pressions artérielles systolique et diastolique avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Aukland, Nouvelle-Zélande
        • Mercy Angiography
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, République tchèque
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Pression artérielle systolique moyenne d'au moins 160 mmHg
  • Hypertension réfractaire et stable malgré un traitement par au moins trois antihypertenseurs
  • Deux reins fonctionnels, définis comme eGFR >= 45 ml/min
  • Au moins une artère rénale de chaque côté supérieure à 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de néphrectomie ou d'hydronéphrose
  • Sténose rénale > 50%
  • Stent rénal
  • Surveillance ambulatoire de la pression artérielle Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures <= 135 mmHg
  • Calculs rénaux symptomatiques et/ou > 1 cm
  • Antécédents de chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
  • Hétérogénéités au niveau des reins (kystes ou tumeurs)
  • Pyélonéphrite résiduelle
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
  • Défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque, neurostimulateur ou autre appareil incompatible avec l'IRM
  • Poids corporel > 150 kilogrammes
  • Profondeur de traitement cible > 14 cm de la ligne de peau
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale
Dénervation rénale à l'aide de la thérapie par ultrasons thérapeutiques à focalisation externe Kona Surround Sound.
Dispositif: Son surround Ultrasons thérapeutiques à focalisation externe
Ultrasons thérapeutiques à focalisation externe utilisant le système de son surround Kona

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Post-traitement de 52 semaines
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de l'évaluation de tout effet indésirable grave associé à la procédure expérimentale au cours d'une évaluation de 52 semaines. Cette évaluation comprendra la proportion de sujets présentant l'un des résultats suivants : 1) décès ou 2) morbidité médicale.
Post-traitement de 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique
Délai: Post-traitement de 52 semaines
L'utilité clinique sera évaluée en comparant les pressions artérielles systolique et diastolique avant et après le traitement.
Post-traitement de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kona Medical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KM13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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