외부 집속 치료 초음파를 이용한 신장 탈신경
2015년 10월 27일 업데이트: Kona Medical Inc.
타당성 연구: 불응성 고혈압 환자에 대한 외부 표적화 및 추적과 함께 외부 집중 치료 초음파를 사용한 신장 탈신경 평가
이 연구는 난치성 고혈압 환자에 대한 외부 표적화 및 추적 기능이 있는 외부 집속 치료용 초음파를 사용하여 신장 신경차단술의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포함된 각 피험자가 실험적인 외부 집중 초음파 신장 탈신경 요법을 받는 전향적 다중 센터 시험입니다. 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 최대 20명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
안전성은 이 연구의 주요 종점입니다. 안전성은 52주 평가를 통해 조사 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생 및 평가에 의해 평가됩니다. 임상적 유용성은 이 연구의 2차 종점입니다. 임상적 유용성은 요법 전 및 후 수축기 및 이완기 혈압을 비교함으로써 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 평균 수축기 혈압 160mmHg 이상
- 최소 3가지 이상의 고혈압 약물 치료에도 불구하고 불응성이며 안정적인 고혈압
- eGFR >= 45 ml/min으로 정의되는 두 개의 기능하는 신장
- 각 측에 4mm보다 큰 하나 이상의 신장 동맥.
제외 기준:
- 신장절제술 또는 수신증의 병력
- 신장 협착 > 50%
- 신장 스텐트
- 보행 혈압 모니터링 24시간 평균 수축기 혈압 <= 135 mmHg
- 증상이 있거나 1cm를 초과하는 신장 결석
- 지난 6개월 이내 복부 수술 병력
- 신장의 이질성(낭종 또는 종양)
- 잔류 신우신염
- 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
- 이식형 제세동기, 심박조율기, 신경자극기 또는 MRI와 호환되지 않는 기타 장치
- 체중 > 150kg
- 대상 치료 깊이> 피부 라인에서 14cm
- 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
Kona 서라운드 사운드 외부 집중 치료용 초음파 요법을 사용한 신장 탈신경.
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Kona 서라운드 사운드 시스템을 사용한 체외 집중 치료용 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 치료 후 52주
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안전성은 52주 평가를 통해 조사 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생 및 평가에 의해 평가됩니다.
이 평가에는 1) 사망 또는 2) 의학적 이환율 중 하나의 결과가 있는 피험자의 비율이 포함됩니다.
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치료 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 유용성
기간: 치료 후 52주
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임상적 유용성은 요법 전 및 후 수축기 및 이완기 혈압을 비교함으로써 평가될 것이다.
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치료 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .