Renální denervace pomocí externě zaměřeného terapeutického ultrazvuku
27. října 2015 aktualizováno: Kona Medical Inc.
Studie proveditelnosti: Hodnocení renální denervace pomocí externě zaměřeného terapeutického ultrazvuku s externím cílením a sledováním pacientů s refrakterní hypertenzí
Tato studie bude hodnotit účinky renální denervace pomocí externě zaměřeného terapeutického ultrazvuku s externím cílením a sledováním na pacienty s refrakterní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie, kde každý zahrnutý subjekt dostane experimentální externě zaměřenou ultrazvukovou renální denervační terapii. Bude provedena na maximálně dvaceti pacientech, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Bezpečnost je primárním koncovým bodem této studie. Bezpečnost bude hodnocena výskytem a vyhodnocením jakýchkoliv závažných nežádoucích účinků spojených s vyšetřovacím postupem prostřednictvím 52týdenního hodnocení. Klinická užitečnost je sekundárním koncovým bodem této studie. Klinická užitečnost bude hodnocena porovnáním systolického a diastolického krevního tlaku před a po terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aukland, Nový Zéland
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Česká republika
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Průměrný systolický krevní tlak alespoň 160 mmHg
- Refrakterní, stabilní hypertenze navzdory léčbě alespoň třemi léky na hypertenzi
- Dvě funkční ledviny, definované jako eGFR >= 45 ml/min
- Alespoň jedna renální tepna na každé straně, která je větší než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Nefrektomie nebo hydronefróza v anamnéze
- Renální stenóza > 50 %
- Renální stent
- Ambulantní monitorování krevního tlaku 24 hodinový průměrný systolický krevní tlak <= 135 mmHg
- Ledvinové kameny, které jsou symptomatické a/nebo > 1 cm
- Anamnéza břišních operací během posledních 6 měsíců
- Heterogenity v ledvinách (cysty nebo nádory)
- Reziduální pyelonefritida
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
- Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdeční
- Implantovatelný kardioverter defibrilátor, kardiostimulátor, neurostimulátor nebo jiné zařízení nekompatibilní s MRI
- Tělesná hmotnost > 150 kilogramů
- Cílová hloubka ošetření > 14 cm od linie pokožky
- Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět během zkušební doby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
Renální denervace pomocí terapie Kona Surround Sound externě zaměřeným terapeutickým ultrazvukem.
|
Externě zaměřený terapeutický ultrazvuk pomocí systému Kona Surround Sound System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 52 týdnů po léčbě
|
Bezpečnost bude posouzena na základě výskytu a vyhodnocení jakýchkoli závažných nežádoucích účinků spojených s vyšetřovacím postupem prostřednictvím 52týdenního hodnocení.
Do tohoto hodnocení bude zahrnut podíl subjektů s kterýmkoli z následujících výsledků: 1) smrt nebo 2) zdravotní morbidita.
|
52 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost
Časové okno: 52 týdnů po léčbě
|
Klinická užitečnost bude hodnocena porovnáním systolického a diastolického krevního tlaku před a po terapii.
|
52 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KM13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .