Denerwacja nerek za pomocą terapeutycznych ultradźwięków zogniskowanych zewnętrznie
27 października 2015 zaktualizowane przez: Kona Medical Inc.
Studium wykonalności: ocena odnerwienia nerek za pomocą terapeutycznych ultradźwięków zogniskowanych zewnętrznie z zewnętrznym celowaniem i śledzeniem u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie
To badanie oceni efekty odnerwienia nerek za pomocą zogniskowanych na zewnątrz terapeutycznych ultradźwięków z zewnętrznym celowaniem i śledzeniem u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, w którym każdy włączony pacjent otrzyma eksperymentalną terapię odnerwienia nerek zogniskowaną na zewnątrz ultradźwiękami. Zostanie ono przeprowadzone na maksymalnie dwudziestu pacjentach, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpisali formularz świadomej zgody.
Głównym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich poważnych działań niepożądanych związanych z procedurą badawczą w ramach 52-tygodniowej oceny. Użyteczność kliniczna jest drugorzędowym punktem końcowym tego badania. Użyteczność kliniczna zostanie oceniona przez porównanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed i po terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aukland, Nowa Zelandia
- Mercy Angiography
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Republika Czeska
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 160 mmHg
- Oporne, stabilne nadciśnienie pomimo leczenia co najmniej trzema lekami na nadciśnienie
- Dwie sprawne nerki, określone jako eGFR >= 45 ml/min
- Co najmniej jedna tętnica nerkowa po każdej stronie, która jest większa niż 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nefrektomii lub wodonercza
- Zwężenie nerek > 50%
- Stent nerkowy
- Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi Średnie 24-godzinne ciśnienie skurczowe <= 135 mmHg
- Kamienie nerkowe, które są objawowe i/lub > 1 cm
- Historia operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niejednorodności w nerkach (torbiele lub guzy)
- Resztkowe odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, neurostymulator lub inne urządzenie niekompatybilne z MRI
- Masa ciała > 150 kilogramów
- Docelowa głębokość zabiegu > 14 cm od linii skóry
- W ciąży, karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w okresie próbnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Odnerwienie nerek za pomocą terapeutycznej terapii ultradźwiękami Kona Surround Sound zewnętrznie skoncentrowanej.
|
Terapeutyczne Ultradźwięki Skoncentrowane Zewnętrznie przy użyciu Systemu Dźwięku Przestrzennego Kona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 52 tygodnie po leczeniu
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich poważnych działań niepożądanych związanych z procedurą badawczą w ramach oceny trwającej 52 tygodnie.
W tej ocenie zostanie uwzględniony odsetek pacjentów z jednym z następujących wyników: 1) zgon lub 2) chorobowość medyczna.
|
52 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie po leczeniu
|
Użyteczność kliniczna zostanie oceniona przez porównanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed i po terapii.
|
52 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KM13-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .