Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering ved hjælp af eksternt fokuseret terapeutisk ultralyd

27. oktober 2015 opdateret af: Kona Medical Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse: En evaluering af renal denervering ved hjælp af eksternt fokuseret terapeutisk ultralyd med ekstern målretning og sporing på patienter med refraktær hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af renal denervering ved hjælp af eksternt fokuseret terapeutisk ultralyd med ekstern målretning og sporing på patienter med refraktær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter-forsøg, hvor hvert inkluderet forsøgsperson vil modtage den eksperimentelle eksternt fokuserede ultralydsnyre-denerveringsterapi. Det vil blive udført på maksimalt tyve patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og har underskrevet den informerede samtykkeformular.

Sikkerhed er det primære endepunkt i denne undersøgelse. Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesproceduren gennem den 52-ugers evaluering. Klinisk nytteværdi er et sekundært endepunkt i denne undersøgelse. Klinisk nytte vil blive evalueret ved at sammenligne systolisk og diastolisk blodtryk før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Aukland, New Zealand
        • Mercy Angiography
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk mindst 160 mmHg
  • Refraktær, stabil hypertension på trods af at være blevet behandlet med mindst tre hypertensive lægemidler
  • To fungerende nyrer, defineret som eGFR >= 45 ml/min
  • Mindst en nyrearterie på hver side, som er større end 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nefrektomi eller hydronefrose
  • Nyrestenose > 50 %
  • Renal stent
  • Ambulant blodtryksovervågning 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk <= 135 mmHg
  • Nyresten som er symptomgivende og/eller > 1 cm
  • Anamnese med abdominal kirurgi inden for de seneste 6 måneder
  • Heterogeniteter i nyrerne (cyster eller tumorer)
  • Resterende pyelonefritis
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder
  • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Implanterbar cardioverter defibrillator, pacemaker, neurostimulator eller anden enhed, der er uforenelig med MR
  • Kropsvægt > 150 kg
  • Målbehandlingsdybde > 14 cm fra hudlinjen
  • Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Renal denervering ved hjælp af Kona Surround Sound eksternt fokuseret terapeutisk ultralydsterapi.
Enhed: Surroundlyd Eksternt fokuseret terapeutisk ultralyd
Eksternt fokuseret terapeutisk ultralyd ved hjælp af Kona Surround Sound System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 52 uger efter behandling
Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesproceduren gennem 52 ugers evaluering. Inkluderet i denne vurdering vil være andelen af ​​forsøgspersoner med et af følgende udfald: 1) død eller 2) medicinsk morbiditet.
52 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte
Tidsramme: 52 uger efter behandling
Klinisk nytte vil blive evalueret ved at sammenligne systolisk og diastolisk blodtryk før og efter behandling.
52 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner