Vese denervációja külső fókuszú terápiás ultrahang segítségével
2015. október 27. frissítette: Kona Medical Inc.
Megvalósíthatósági tanulmány: A vese denervációjának értékelése külső fókuszú terápiás ultrahang segítségével, külső célzással és követéssel refrakter hipertóniában szenvedő betegeken
Ez a tanulmány a vese denervációjának hatásait fogja értékelni külső fókuszált terápiás ultrahang segítségével, külső célzással és követéssel a refrakter hipertóniában szenvedő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben minden érintett alany kísérleti, külső fókuszú ultrahangos vese denervációs terápiát kap. Legfeljebb húsz olyan betegen végzik el, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A biztonság a vizsgálat elsődleges végpontja. A biztonságot a vizsgálati eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulási gyakorisága és értékelése alapján értékelik az 52 hetes értékelés során. A klinikai hasznosság a vizsgálat másodlagos végpontja. A klinikai hasznosságot a terápia előtti és utáni szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlításával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
-
-
-
Aukland, Új Zéland
- Mercy Angiography
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Az átlagos szisztolés vérnyomás legalább 160 Hgmm
- Refrakter, stabil hipertónia annak ellenére, hogy legalább három hipertóniás gyógyszerrel kezelték
- Két működő vese, eGFR >= 45 ml/perc
- Mindkét oldalon legalább egy veseartéria, amely nagyobb, mint 4 mm.
Kizárási kritériumok:
- Nephrectomia vagy hydronephrosis anamnézisében
- veseszűkület > 50%
- Vese stent
- Ambuláns vérnyomásmérés 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás <= 135 Hgmm
- Tüneti és/vagy 1 cm-nél nagyobb vesekövek
- Hasi műtét anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Heterogenitások a vesékben (ciszták vagy daganatok)
- Maradék pyelonephritis
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Beültethető kardioverter defibrillátor, pacemaker, neurostimulátor vagy egyéb, MRI-vel nem kompatibilis eszköz
- Testtömeg > 150 kg
- A cél kezelési mélysége > 14 cm a bőrvonaltól
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a próbaidőszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denervációja
Vese denervációja a Kona Surround Sound külsőleg fókuszált terápiás ultrahang terápiával.
|
Külső fókuszú terápiás ultrahang a Kona Surround Sound System segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 52 hetes utókezelés
|
A biztonságot a vizsgálati eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulási gyakorisága és értékelése alapján értékelik 52 hetes értékelésen keresztül.
Ebbe az értékelésbe beletartozik azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az alábbi kimenetelek valamelyike következett be: 1) halálozás vagy 2) egészségügyi morbiditás.
|
52 hetes utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai segédprogram
Időkeret: 52 hetes utókezelés
|
A klinikai hasznosságot a terápia előtti és utáni szisztolés és diasztolés vérnyomás összehasonlításával értékelik.
|
52 hetes utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KM13-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .