Kivun ja tulehduksen arviointi Lucentis vs Eylea -injektion jälkeen märän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Injektion jälkeisen tulehduksen ja kivun arviointi ranibizumabi vs Aflibercept intravitreaalisten injektioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen I–II tutkimus injektion jälkeisestä kivusta ja tulehduksesta lasiaisensisäisen ranibizumabin ja afliberseptin annon jälkeen 100 potilaalla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Otamme mukaan sekä kokeneita hoitoja (potilaat, joita on hoidettu Lucentis- tai Eylealla, mutta ei aiemmin Avastinilla) että potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (uudelleen alkanut neovaskulaarinen AMD, joilla ei ole aiemmin ollut lasiaisensisäisiä injektioita).
Hoidon kokeneita potilaita hoidetaan muilla lasiaisensisäisillä lääkkeillä kuin aikaisemmin, esimerkiksi Lucentis-hoitoa saaneet potilaat siirtyvät Eyleaan tutkimustarkoituksiin ja päinvastoin.
Suostuneille, tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille annetaan avoin intravitreaalinen injektio joko 0,5 mg ranibizumabia tai 2 mg afliberseptia. Noudatetaan tavallista lasiaisensisäistä injektioprotokollaa. Potilaat arvioidaan uudelleen 24–48 tunnin ja 5–7 päivän kuluttua injektiosta. Lääkäri, joka ei anna ruiskeita, arvioi potilaiden etukammion tulehduksen; tämä lääkäri on sokea tietystä hoidosta. Etukammion tulehdukseksi kuvataan mitä tahansa solua tai leimahdusta etukammiossa. Nämä arvioidaan käyttämällä Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -työryhmäluokituksia.
Kipupisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla. Jokaiselle potilaalle luetaan tavallinen käsikirjoitus suullisesti käynnin aikana, ja häntä pyydetään arvioimaan kipunsa tämän asteikon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
- Ikä >/= 65 vuotta
- Uusi neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai (katso nro 4)
- Aiemmin hoidettu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma Lucentis- tai Eylea lasiaisensisäisillä injektioilla
- Näöntarkkuus 20/400 tai parempi
- Ei aiemmin esiintynyt injektion jälkeistä kipua tai tulehdusta aikaisempien hoitojen yhteydessä -
Poissulkemiskriteerit:
- Endoftalmiitin historia kummassakin silmässä
- Hallitsematon tai oireinen kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Anteriorisen tai posteriorisen uveiitin historia
- Injektion jälkeinen kipu tai tulehdus aikaisempien hoitojen yhteydessä
- Äskettäinen tromboembolinen tapahtuma (<3 kuukautta)
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys/premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibitsumabi 0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Ranibizumabi 0,5 mg:n lasiaisensisäinen injektio kerran
|
Potilas saa lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg ranibitsumabia.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg lasiaisensisäinen injektio
Intravitreal Aflibercept 2,0 mg kerran
|
Potilaat saavat Aflibercept 2,0 mg -injektion lasiaiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet etukammion tulehduksesta
Aikaikkuna: 24–48 tuntia (käynti 1) ja 5–7 päivää (käynti 2)
|
Todisteet etukammion tulehduksesta käynnillä 1 ja 2 käyttämällä Uveiittinimikkeistön standardointia (SUN)
|
24–48 tuntia (käynti 1) ja 5–7 päivää (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joiden injektion jälkeinen kipupistemäärä on yksi tai suurempi kipuasteikolla
Aikaikkuna: 24–48 tuntia (käynti 1) ja 5–7 päivää (käynti 2)
|
Kipupisteet arvioitiin 11 pisteen numeerisella arvosanalla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu), joka annettiin kullekin potilaalle suullisesti käynnillä 1 ja 2.
Alla olevat tiedot osoittavat potilaiden lukumäärän, joiden kipupistemäärä on 1 tai suurempi kussakin ryhmässä.
|
24–48 tuntia (käynti 1) ja 5–7 päivää (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28895
- 20131227 (MUUTA: Western Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .