Оценка боли и воспаления после инъекции Lucentis по сравнению с Eylea для лечения влажной макулодистрофии
Оценка постинъекционного воспаления и боли после интравитреальных инъекций ранибизумаба и афлиберцепта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I-II постинъекционной боли и воспаления после интравитреального введения ранибизумаба и афлиберцепта у 100 пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна. Мы будем регистрировать как пациентов, ранее получавших лечение (пациенты, которые лечились Луцентисом или Эйлеа, но не Авастином в прошлом), так и пациентов, ранее не получавших лечения (неоваскулярная ВМД с новым началом без интравитреальных инъекций в анамнезе).
Пациентам, прошедшим курс лечения, будут назначены интравитреальные препараты, отличные от тех, которые они получали в прошлом, например, пациенты, получавшие Луцентис, перейдут на препарат Эйлеа для целей исследования и наоборот.
Зарегистрированные субъекты, получившие согласие, получат открытую интравитреальную инъекцию либо 0,5 мг ранибизумаба, либо 2 мг афлиберцепта. Будет соблюдаться стандартный протокол интравитреальной инъекции. Пациенты будут повторно обследованы через 24–48 часов и через 5–7 дней после инъекции. Врач, не делающий инъекций, будет оценивать пациентов на предмет воспаления передней камеры; этот врач будет ослеплен в отношении конкретного лечения. Воспаление передней камеры описывается как любая клетка или воспалительный процесс в передней камере. Они будут оцениваться с использованием классификаций рабочей группы по стандартизации номенклатуры увеитов (SUN).
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Каждому пациенту будет устно зачитан стандартный сценарий во время визита, и его попросят оценить свою боль на основе этой шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования
- Возраст >/= 65 лет
- Новое начало неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации или (см. № 4)
- Неоваскулярная возрастная макулодистрофия, ранее леченная с помощью интравитреальных инъекций Lucentis или Eylea.
- Острота зрения 20/400 или лучше
- Отсутствие в анамнезе постинъекционной боли или воспаления при предшествующем лечении -
Критерий исключения:
- Эндофтальмит в анамнезе обоих глаз
- Неконтролируемый или симптоматический синдром сухого глаза
- История переднего или заднего увеита
- История постинъекционной боли или воспаления с предшествующим лечением
- Недавнее тромбоэмболическое событие (<3 месяцев)
- Беременность (положительный тест на беременность) или женщины в период лактации/пременопаузы, не использующие адекватную контрацепцию -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб 0,5 мг Интравитреальное введение
Интравитреальное введение ранибизумаба 0,5 мг однократно
|
Пациент получит интравитреальную инъекцию ранибизумаба 0,5 мг.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Афлиберцепт 2,0 мг Интравитреальные инъекции
Интравитреальный афлиберцепт 2,0 мг однократно
|
Пациенты получат интравитреальную инъекцию афлиберцепта 2,0 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства воспаления передней камеры
Временное ограничение: От 24 до 48 часов (посещение №1) и от 5 до 7 дней (посещение №2)
|
Доказательства воспаления передней камеры при визитах № 1 и № 2 с использованием стандартизации номенклатуры увеитов (SUN)
|
От 24 до 48 часов (посещение №1) и от 5 до 7 дней (посещение №2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с оценкой боли после инъекции 1 или выше по шкале боли
Временное ограничение: От 24 до 48 часов (посещение №1) и от 5 до 7 дней (посещение №2)
|
Оценка боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль), которая вводилась каждому пациенту устно при посещении № 1 и посещении № 2.
Приведенные ниже данные показывают количество пациентов с оценкой боли 1 или выше в каждой группе.
|
От 24 до 48 часов (посещение №1) и от 5 до 7 дней (посещение №2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28895
- 20131227 (ДРУГОЙ: Western Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .