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注射 Lucentis vs Eylea 治疗湿性黄斑变性后疼痛和炎症的评价

2016年2月3日 更新者:Arshad Khanani

雷珠单抗与阿柏西普玻璃体内注射后注射后炎症和疼痛的评估

本研究旨在比较玻璃体内注射雷珠单抗与阿柏西普后出现的注射后炎症和疼痛。

研究概览

详细说明

这是一项针对 100 名新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内注射雷珠单抗和阿柏西普后注射后疼痛和炎症的开放标签 I-II 期研究。 我们将招募经验丰富的患者(过去接受过 Lucentis 或 Eylea 治疗但未接受过 Avastin 治疗的患者)和未接受过治疗的患者(没有玻璃体内注射史的新发新生血管性 AMD)。

接受过治疗的患者将接受玻璃体内药物治疗,而不是他们过去接受的药物治疗,例如,接受 Lucentis 治疗的患者将出于研究目的转而使用 Eylea,反之亦然。

同意后,登记的受试者将接受 0.5 毫克雷珠单抗或 2 毫克阿柏西普的开放标签玻璃体内注射。 将遵循标准的玻璃体内注射方案。 患者将在注射后 24-48 小时和 5-7 天之间重新评估。 非注射医师将评估患者的前房炎症;这位医生将不知道具体的治疗方法。 前房炎症被描述为前房中的任何细胞或耀斑。 这些将使用葡萄膜炎命名法标准化 (SUN) 工作组分类进行评估。

将使用数字评定量表评估疼痛评分。 每位患者在就诊时都会有一个标准的脚本被口头朗读给他们,并被要求根据这个量表对他们的疼痛进行评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够在整个研究期间提供知情同意并遵守研究评估
  2. 年龄 >/= 65 岁
  3. 新发新生血管性年龄相关性黄斑变性或(见第 4 条)
  4. 以前用 Lucentis 或 Eylea 玻璃体内注射治疗过新生血管性年龄相关性黄斑变性
  5. 视力为 20/400 或更好
  6. 既往治疗无注射后疼痛或炎症史 -

排除标准:

  1. 双眼有眼内炎史
  2. 不受控制或有症状的干眼症
  3. 前葡萄膜炎或后葡萄膜炎病史
  4. 既往治疗有注射后疼痛或炎症史
  5. 近期血栓栓塞事件(<3个月)
  6. 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期/绝经前妇女未采取适当的避孕措施 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:雷珠单抗 0.5mg 玻璃体内注射
雷珠单抗0.5mg玻璃体内注射一次
患者将接受玻璃体内注射雷珠单抗 0.5mg。
其他名称:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR:阿柏西普 2.0mg 玻璃体内注射
玻璃体内阿柏西普 2.0mg 一次
患者将接受玻璃体内注射阿柏西普 2.0mg。
其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前房炎症的证据
大体时间:24 到 48 小时(第 1 次访问)和 5 到 7 天(第 2 次访问)
使用葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 在访问 #1 和 #2 时前房炎症的证据
24 到 48 小时(第 1 次访问)和 5 到 7 天(第 2 次访问)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表注射后疼痛评分为 1 或更高的患者
大体时间:24 到 48 小时(第 1 次访问)和 5 到 7 天(第 2 次访问)
在访视#1 和访视#2 时口头给予每个患者0-10(0 = 无痛,10 = 可能最痛)的 11 分数值等级的疼痛评分。 下面的数据显示了每组中疼痛评分为 1 或更高的患者人数。
24 到 48 小时(第 1 次访问)和 5 到 7 天(第 2 次访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Arshad M Khanani, MD、Sierra Eye Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月3日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雷珠单抗 0.5mg的临床试验

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