- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01926977
Evaluering af smerter og betændelse efter injektion af Lucentis vs Eylea til behandling af våd makuladegeneration
Evaluering af post-injection inflammation og smerte efter Ranibizumab vs Aflibercept intravitreale injektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fase I-II studie af post-injektion smerter og inflammation efter intravitreal administration af Ranibizumab og Aflibercept hos 100 forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Vi vil tilmelde både behandlingserfarne (patienter, der blev behandlet med Lucentis eller Eylea, men ikke Avastin tidligere) og behandlingsnaive patienter (nyopstået neovaskulær AMD uden historie med intravitreale injektioner).
De behandlingserfarne patienter vil blive behandlet med den intravitreale medicin, som ikke er den, de tidligere fik, f.eks. vil patienter behandlet med Lucentis skifte til Eylea til undersøgelsesformål og omvendt.
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en åben intravitreal injektion af enten 0,5 mg Ranibizumab eller 2 mg Aflibercept. En standard intravitreal injektionsprotokol vil blive fulgt. Patienterne vil blive revurderet mellem 24-48 timer og 5-7 dage efter injektion. En ikke-injicerende læge vil evaluere patienterne for forkammerbetændelse; denne læge vil være blind omkring den specifikke behandling. Forkammerbetændelse beskrives som enhver celle eller flare i det forreste kammer. Disse vil blive evalueret ved hjælp af standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) arbejdsgruppeklassifikationer.
Smertescore vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Hver patient vil få et standardscript mundtligt læst for dem ved deres besøg og bedt om at vurdere deres smerte baseret på denne skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Alder >/= 65 år
- Nyopstået neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller (se nr. 4)
- Tidligere behandlet neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med Lucentis eller Eylea intravitreale injektioner
- Synsstyrke på 20/400 eller bedre
- Ingen historie med post-injektion smerter eller betændelse med tidligere behandlinger -
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endophthalmitis i begge øjne
- Ukontrolleret eller symptomatisk Dry Eye Syndrome
- Historie om anterior eller posterior uveitis
- Anamnese med smerter eller betændelse efter injektion efter tidligere behandlinger
- Nylig tromboembolisk hændelse (<3 måneder)
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning/præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg én gang
|
Patienten vil modtage en intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg intravitreal injektion
Intravitreal Aflibercept 2,0 mg én gang
|
Patienterne vil modtage intravitreal injektion af Aflibercept 2,0 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på forkammerbetændelse
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)
|
Bevis for forkammerbetændelse ved besøg #1 og #2 ved brug af standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN)
|
24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienter med en smertescore efter injektion på én eller højere på smerteskalaen
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)
|
Smertescore vurderet på en 11 point numerisk vurdering fra 0-10 (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte) administreret til hver patient verbalt ved besøg #1 og besøg #2.
Dataene nedenfor viser antallet af patienter med smertescore 1 eller højere i hver gruppe.
|
24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28895
- 20131227 (ANDET: Western Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken