Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerter og betændelse efter injektion af Lucentis vs Eylea til behandling af våd makuladegeneration

3. februar 2016 opdateret af: Arshad Khanani

Evaluering af post-injection inflammation og smerte efter Ranibizumab vs Aflibercept intravitreale injektioner

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne inflammation og smerte efter injektion efter intravitreale injektioner af Ranibizumab vs. Aflibercept.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase I-II studie af post-injektion smerter og inflammation efter intravitreal administration af Ranibizumab og Aflibercept hos 100 forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Vi vil tilmelde både behandlingserfarne (patienter, der blev behandlet med Lucentis eller Eylea, men ikke Avastin tidligere) og behandlingsnaive patienter (nyopstået neovaskulær AMD uden historie med intravitreale injektioner).

De behandlingserfarne patienter vil blive behandlet med den intravitreale medicin, som ikke er den, de tidligere fik, f.eks. vil patienter behandlet med Lucentis skifte til Eylea til undersøgelsesformål og omvendt.

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en åben intravitreal injektion af enten 0,5 mg Ranibizumab eller 2 mg Aflibercept. En standard intravitreal injektionsprotokol vil blive fulgt. Patienterne vil blive revurderet mellem 24-48 timer og 5-7 dage efter injektion. En ikke-injicerende læge vil evaluere patienterne for forkammerbetændelse; denne læge vil være blind omkring den specifikke behandling. Forkammerbetændelse beskrives som enhver celle eller flare i det forreste kammer. Disse vil blive evalueret ved hjælp af standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) arbejdsgruppeklassifikationer.

Smertescore vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Hver patient vil få et standardscript mundtligt læst for dem ved deres besøg og bedt om at vurdere deres smerte baseret på denne skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  2. Alder >/= 65 år
  3. Nyopstået neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller (se nr. 4)
  4. Tidligere behandlet neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med Lucentis eller Eylea intravitreale injektioner
  5. Synsstyrke på 20/400 eller bedre
  6. Ingen historie med post-injektion smerter eller betændelse med tidligere behandlinger -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endophthalmitis i begge øjne
  2. Ukontrolleret eller symptomatisk Dry Eye Syndrome
  3. Historie om anterior eller posterior uveitis
  4. Anamnese med smerter eller betændelse efter injektion efter tidligere behandlinger
  5. Nylig tromboembolisk hændelse (<3 måneder)
  6. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning/præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
Intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg én gang
Patienten vil modtage en intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg.
Andre navne:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg intravitreal injektion
Intravitreal Aflibercept 2,0 mg én gang
Patienterne vil modtage intravitreal injektion af Aflibercept 2,0 mg.
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forkammerbetændelse
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)
Bevis for forkammerbetændelse ved besøg #1 og #2 ved brug af standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN)
24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med en smertescore efter injektion på én eller højere på smerteskalaen
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)
Smertescore vurderet på en 11 point numerisk vurdering fra 0-10 (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte) administreret til hver patient verbalt ved besøg #1 og besøg #2. Dataene nedenfor viser antallet af patienter med smertescore 1 eller højere i hver gruppe.
24 til 48 timer (besøg nr. 1) og 5 til 7 dage (besøg nr. 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (SKØN)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

3
Abonner