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Bewertung von Schmerzen und Entzündungen nach Injektion von Lucentis vs. Eylea zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration

3. Februar 2016 aktualisiert von: Arshad Khanani

Bewertung von Entzündungen und Schmerzen nach der Injektion nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab vs. Aflibercept

Diese Studie wurde entwickelt, um die nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab beobachteten Entzündungen und Schmerzen nach der Injektion mit denen von Aflibercept zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-II-Studie zu Schmerzen und Entzündungen nach der Injektion nach intravitrealer Verabreichung von Ranibizumab und Aflibercept bei 100 Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Wir werden sowohl behandlungserfahrene (Patienten, die in der Vergangenheit mit Lucentis oder Eylea, aber nicht mit Avastin behandelt wurden) als auch behandlungsnaive Patienten (neu aufgetretene neovaskuläre AMD ohne intravitreale Injektionen in der Vorgeschichte) aufnehmen.

Die behandlungserfahrenen Patienten werden mit einem anderen intravitrealen Medikament behandelt als bisher, beispielsweise werden mit Lucentis behandelte Patienten zu Studienzwecken auf Eylea umgestellt und umgekehrt.

Eingewilligte, eingeschriebene Probanden erhalten eine unverblindete intravitreale Injektion von entweder 0,5 mg Ranibizumab oder 2 mg Aflibercept. Es wird ein standardmäßiges intravitreales Injektionsprotokoll befolgt. Die Patienten werden zwischen 24 und 48 Stunden und 5 bis 7 Tage nach der Injektion erneut untersucht. Ein nicht injizierender Arzt wird die Patienten auf eine Entzündung der Vorderkammer untersuchen; dieser Arzt wird über die spezifische Behandlung verblindet sein. Eine Vorderkammerentzündung wird als jede Zelle oder Flare in der Vorderkammer beschrieben. Diese werden anhand der Klassifikationen der Arbeitsgruppe Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) bewertet.

Der Schmerzwert wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Jedem Patienten wird bei seinem Besuch ein Standardskript mündlich vorgelesen und er wird gebeten, seine Schmerzen auf der Grundlage dieser Skala einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  2. Alter >/= 65 Jahre
  3. Neu auftretende neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder (siehe Nr. 4)
  4. Zuvor behandelte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration mit intravitrealen Injektionen von Lucentis oder Eylea
  5. Sehschärfe von 20/400 oder besser
  6. Keine Vorgeschichte von Schmerzen oder Entzündungen nach der Injektion bei früheren Behandlungen -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Endophthalmitis in beiden Augen
  2. Unkontrolliertes oder symptomatisches Syndrom des trockenen Auges
  3. Vorgeschichte einer vorderen oder hinteren Uveitis
  4. Vorgeschichte von Schmerzen oder Entzündungen nach der Injektion bei früheren Behandlungen
  5. Kürzliches thromboembolisches Ereignis (< 3 Monate)
  6. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit/Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion
Einmalige intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Der Patient erhält eine intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg.
Andere Namen:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg intravitreale Injektion
Intravitreal Aflibercept 2,0 mg einmal
Arzneimittel: Aflibercept 2,0 mg
Die Patienten erhalten eine intravitreale Injektion von Aflibercept 2,0 mg.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden (Besuch Nr. 1) und 5 bis 7 Tage (Besuch Nr. 2)
Nachweis einer Entzündung der Vorderkammer bei Besuch Nr. 1 und Nr. 2 unter Verwendung der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN)
24 bis 48 Stunden (Besuch Nr. 1) und 5 bis 7 Tage (Besuch Nr. 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einem Postinjektions-Schmerzwert von eins oder höher auf der Schmerzskala
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden (Besuch Nr. 1) und 5 bis 7 Tage (Besuch Nr. 2)
Der Schmerzwert wurde anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertung von 0–10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, die jedem Patienten mündlich bei Besuch Nr. 1 und Besuch Nr. 2 verabreicht wurde. Die folgenden Daten zeigen die Anzahl der Patienten mit einem Schmerz-Score von 1 oder höher in jeder Gruppe.
24 bis 48 Stunden (Besuch Nr. 1) und 5 bis 7 Tage (Besuch Nr. 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arshad Khanani

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28895
  • 20131227 (ANDERE: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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