Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu i stanu zapalnego po wstrzyknięciu preparatu Lucentis w porównaniu z lekiem Eylea w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Arshad Khanani

Ocena stanu zapalnego i bólu po wstrzyknięciu ranibizumabu w porównaniu z iniekcjami doszklistkowymi afliberceptu

Badanie to ma na celu porównanie zapalenia i bólu po wstrzyknięciu obserwowanych po doszklistkowych wstrzyknięciach ranibizumabu w porównaniu z afliberceptem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I-II dotyczące bólu po wstrzyknięciu i stanu zapalnego po doszklistkowym podaniu ranibizumabu i afliberceptu u 100 pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Włączymy zarówno pacjentów doświadczonych w leczeniu (pacjenci, którzy byli leczeni Lucentisem lub Eylea, ale nie Avastinem w przeszłości), jak i pacjentów wcześniej nieleczonych (wykryto nowo naczyniową postać AMD bez wstrzyknięć doszklistkowych w wywiadzie).

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni, będą leczeni lekami doszklistkowymi innymi niż te, które otrzymywali w przeszłości, na przykład pacjenci leczeni lekiem Lucentis przestawią się na lek Eylea w celach badawczych i odwrotnie.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu lub 2 mg afliberceptu w ramach otwartej próby. Zostanie zastosowany standardowy protokół wstrzyknięcia do ciała szklistego. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w okresie od 24 do 48 godzin i od 5 do 7 dni po wstrzyknięciu. Lekarz nie wykonujący iniekcji oceni pacjentów pod kątem zapalenia komory przedniej; ten lekarz będzie zaślepiony na temat konkretnego leczenia. Zapalenie komory przedniej jest opisywane jako dowolna komórka lub zaostrzenie w komorze przedniej. Zostaną one ocenione przy użyciu klasyfikacji grupy roboczej ds. standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN).

Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Każdemu pacjentowi podczas wizyty zostanie odczytany ustnie standardowy scenariusz i poproszony o ocenę bólu na podstawie tej skali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  2. Wiek >/= 65 lat
  3. Nowo rozpoznane zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub (patrz nr 4)
  4. Wcześniej leczone neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem za pomocą iniekcji doszklistkowych Lucentis lub Eylea
  5. Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza
  6. Brak historii bólu po wstrzyknięciu lub stanu zapalnego po wcześniejszych zabiegach -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zapalenia wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  2. Niekontrolowany lub objawowy zespół suchego oka
  3. Historia zapalenia przedniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka
  4. Historia bólu lub stanu zapalnego po wstrzyknięciu z wcześniejszymi zabiegami
  5. Niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy (<3 miesięcy)
  6. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja/kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg Wstrzyknięcie doszklistkowe
Jednorazowe wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,5 mg
Lek: Ranibizumab 0,5 mg
Pacjent otrzyma wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg Wstrzyknięcie doszklistkowe
Do ciała szklistego Aflibercept 2,0 mg jednorazowo
Lek: Aflibercept 2,0 mg
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu w dawce 2,0 mg.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody zapalenia komory przedniej
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin (wizyta nr 1) i 5 do 7 dni (wizyta nr 2)
Dowody zapalenia komory przedniej oka podczas wizyty nr 1 i nr 2 przy użyciu standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN)
24 do 48 godzin (wizyta nr 1) i 5 do 7 dni (wizyta nr 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z oceną bólu po wstrzyknięciu wynoszącą jeden lub więcej w skali bólu
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin (wizyta nr 1) i 5 do 7 dni (wizyta nr 2)
Ocena bólu oceniana na podstawie 11-punktowej oceny liczbowej od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból) podawanej ustnie każdemu pacjentowi podczas wizyty nr 1 i wizyty nr 2. Poniższe dane pokazują liczbę pacjentów z oceną bólu 1 lub wyższą w każdej grupie.
24 do 48 godzin (wizyta nr 1) i 5 do 7 dni (wizyta nr 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arshad Khanani

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28895
  • 20131227 (INNY: Western Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj