Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti a zánětu po injekci Lucentis vs. Eylea pro léčbu vlhké makulární degenerace

3. února 2016 aktualizováno: Arshad Khanani

Hodnocení postinjekčního zánětu a bolesti po ranibizumabu vs. Aflibercept intravitreální injekce

Tato studie je navržena tak, aby porovnala zánět po injekci a bolest pozorovanou po intravitreálních injekcích ranibizumabu vs. Aflibercept.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I-II týkající se bolesti a zánětu po injekci po intravitreálním podání ranibizumabu a afliberceptu u 100 subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací. Zařadíme jak pacienty se zkušenostmi s léčbou (pacienti, kteří byli v minulosti léčeni Lucentisem nebo Eyleou, ale ne Avastinem), tak pacienty dosud neléčené (nově propukající neovaskulární AMD bez anamnézy intravitreálních injekcí).

Pacienti, kteří již byli léčeni, budou léčeni jinou intravitreální medikací, než kterou dostávali v minulosti, například pacienti léčení Lucentisem přejdou pro účely studie na Eylea a naopak.

Zařazení jedinci se souhlasem dostanou otevřenou intravitreální injekci buď 0,5 mg ranibizumabu nebo 2 mg Afliberceptu. Bude dodržován standardní protokol intravitreální injekce. Pacienti budou přehodnoceni mezi 24-48 hodinami a 5-7 dny po injekci. Lékař, který neinjekuje, vyhodnotí pacienty na zánět přední komory; tento lékař bude o konkrétní léčbě zaslepen. Zánět přední komory je popsán jako jakákoli buňka nebo vzplanutí v přední komoře. Ty budou vyhodnoceny pomocí klasifikací pracovních skupin Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN).

Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice. Každému pacientovi bude při návštěvě slovně přečten standardní scénář a požádán, aby ohodnotil svou bolest na základě této stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  2. Věk >/= 65 let
  3. Nová neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo (viz č. 4)
  4. Dříve léčená neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace intravitreálními injekcemi Lucentis nebo Eylea
  5. Zraková ostrost 20/400 nebo lepší
  6. Žádná anamnéza bolesti nebo zánětu po injekci při předchozí léčbě -

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza endoftalmitidy v obou ocích
  2. Nekontrolovaný nebo symptomatický syndrom suchého oka
  3. Historie přední nebo zadní uveitidy
  4. Historie bolesti nebo zánětu po injekci při předchozí léčbě
  5. Nedávná tromboembolická příhoda (< 3 měsíce)
  6. Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo ženy v období kojení/premenopauzy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg Intravitreální injekce
Intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg jednou
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Pacient dostane intravitreální injekci ranibizumabu 0,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg intravitreální injekce
Intravitreální Aflibercept 2,0 mg jednou
Lék: Aflibercept 2,0 mg
Pacienti dostanou intravitreální injekci Afliberceptu 2,0 mg.
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy zánětu přední komory
Časové okno: 24 až 48 hodin (návštěva #1) a 5 až 7 dní (návštěva #2)
Důkaz zánětu přední komory při návštěvě č. 1 a č. 2 pomocí standardizace nomenklatury uveitidy (SUN)
24 až 48 hodin (návštěva #1) a 5 až 7 dní (návštěva #2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti se skóre bolesti po injekci 1 nebo vyšším na stupnici bolesti
Časové okno: 24 až 48 hodin (návštěva #1) a 5 až 7 dní (návštěva #2)
Skóre bolesti hodnocené na základě 11bodového numerického hodnocení od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) podané každému pacientovi slovně při návštěvě č. 1 a návštěvě č. 2. Níže uvedená data ukazují počet pacientů se skóre bolesti 1 nebo vyšším v každé skupině.
24 až 48 hodin (návštěva #1) a 5 až 7 dní (návštěva #2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arshad Khanani

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28895
  • 20131227 (JINÝ: Western Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit