A fájdalom és gyulladás értékelése a Lucentis vs Eylea injekció beadása után a nedves makuladegeneráció kezelésére
Az injekció beadása utáni gyulladás és fájdalom értékelése ranibizumab vs Aflibercept intravitreális injekciók után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, I-II. fázisú vizsgálat az injekció utáni fájdalomról és gyulladásról intravitreálisan beadott Ranibizumab és Aflibercept után 100, neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyon. Mind a már tapasztalt betegeket (azokat a betegeket, akiket korábban Lucentis-szel vagy Eyleával kezeltek, de nem Avastinnal kezeltek), mind a korábban kezelésben nem részesült betegeket (újonnan kialakuló neovaszkuláris AMD, intravitrealis injekciók előzménye nélkül) egyaránt bevonjuk.
A már tapasztalt betegeket a korábban kapott intravitreális gyógyszerekkel kezelik, például a Lucentis-szel kezelt betegek tanulmányi célból Eylea-ra váltanak, és fordítva.
A beleegyező, beiratkozott alanyok nyílt elrendezésű intravitrealis injekciót kapnak 0,5 mg Ranibizumab vagy 2 mg Aflibercept formájában. A szokásos intravitreális injekciós protokollt kell követni. A betegeket az injekció beadása után 24-48 óra és 5-7 nap között újraértékelik. Egy nem injekciót beadó orvos értékeli a betegeket az elülső kamra gyulladása szempontjából; ez az orvos vak lesz a konkrét kezelést illetően. Az elülső kamra gyulladását úgy írják le, mint az elülső kamra bármely sejtjét vagy fellángolását. Ezeket az Uveitis Nomenclature Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) munkacsoport-osztályozásai segítségével értékelik ki.
A fájdalom pontszámát egy Numerical Rating Scale segítségével értékelik. Minden páciensnek fel kell olvasnia egy szabványos szkriptet, amelyet szóban felolvasnak a látogatásuk során, és megkérik, hogy e skála alapján értékelje fájdalmát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelni a vizsgálati értékeléseknek
- Életkor >/= 65 év
- Újonnan fellépő neovaszkuláris időskori makuladegeneráció vagy (lásd 4. sz.)
- Korábban kezelt neovaszkuláris időskori makuladegeneráció Lucentis vagy Eylea intravitrealis injekciókkal
- A látásélesség 20/400 vagy jobb
- Az injekció beadása utáni fájdalom vagy gyulladás nem fordult elő korábbi kezelésekkel -
Kizárási kritériumok:
- Endophthalmitis története mindkét szemben
- Kontrollálatlan vagy tünetekkel járó száraz szem szindróma
- Az anterior vagy posterior uveitis története
- Az injekció beadása utáni fájdalom vagy gyulladás anamnézisében korábbi kezelésekkel
- Legutóbbi tromboembóliás esemény (<3 hónap)
- Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás/menopauza előtti nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekció
Ranibizumab 0,5 mg intravitreális injekciója egyszer
|
A beteg 0,5 mg Ranibizumab intravitrealis injekciót kap.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg intravitreális injekció
Intravitrealis Aflibercept 2,0 mg egyszer
|
A betegek 2,0 mg Aflibercept intravitrealis injekciót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra gyulladásának bizonyítéka
Időkeret: 24-48 óra (1. látogatás) és 5-7 nap (2. látogatás)
|
Az elülső kamra gyulladásának bizonyítéka az 1. és a 2. viziten az Uveitis Nomenclature szabványosítása (SUN) alapján
|
24-48 óra (1. látogatás) és 5-7 nap (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek, akiknek az injekció beadása utáni fájdalompontszáma egy vagy magasabb a fájdalomskálán
Időkeret: 24-48 óra (1. látogatás) és 5-7 nap (2. látogatás)
|
Fájdalompontszám 11 pontos numerikus értékeléssel 0-10 között (0 = nincs fájdalom, és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom), amelyet minden egyes betegnek szóban adtunk be az 1. és a 2. vizit alkalmával.
Az alábbi adatok az 1 vagy annál nagyobb fájdalompontszámmal rendelkező betegek számát mutatják be minden csoportban.
|
24-48 óra (1. látogatás) és 5-7 nap (2. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28895
- 20131227 (EGYÉB: Western Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .