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Évaluation de la douleur et de l'inflammation après injection de Lucentis vs Eylea pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide

3 février 2016 mis à jour par: Arshad Khanani

Évaluation de l'inflammation et de la douleur post-injection après injections intravitréennes de ranibizumab vs aflibercept

Cette étude est conçue pour comparer l'inflammation et la douleur post-injection observées après des injections intravitréennes de Ranibizumab vs Aflibercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I-II sur la douleur et l'inflammation post-injection après l'administration intravitréenne de ranibizumab et d'aflibercept chez 100 sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. Nous recruterons à la fois des patients déjà traités (patients qui ont été traités par Lucentis ou Eylea, mais pas Avastin dans le passé) et des patients naïfs de traitement (DMLA néovasculaire d'apparition récente sans antécédent d'injections intravitréennes).

Les patients expérimentés en traitement seront traités avec le médicament intravitréen autre que celui qu'ils recevaient auparavant, par exemple, les patients traités avec Lucentis passeront à Eylea à des fins d'étude et vice versa.

Les sujets inscrits et consentants recevront une injection intravitréenne en ouvert de 0,5 mg de ranibizumab ou de 2 mg d'aflibercept. Un protocole standard d'injection intravitréenne sera suivi. Les patients seront réévalués entre 24 et 48 heures et 5 à 7 jours après les injections. Un médecin non injecteur évaluera les patients pour une inflammation de la chambre antérieure ; ce médecin sera aveuglé sur le traitement spécifique. L'inflammation de la chambre antérieure est décrite comme toute cellule ou poussée dans la chambre antérieure. Celles-ci seront évaluées à l'aide des classifications du groupe de travail de normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN).

Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Chaque patient se verra lire verbalement un scénario standard lors de sa visite et lui demandera d'évaluer sa douleur en fonction de cette échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  2. Âge >/= 65 ans
  3. Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge d'apparition récente ou (voir n° 4)
  4. Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge précédemment traitée avec des injections intravitréennes de Lucentis ou d'Eylea
  5. Acuité visuelle de 20/400 ou mieux
  6. Aucun antécédent de douleur ou d'inflammation post-injection avec des traitements antérieurs -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  2. Syndrome de sécheresse oculaire non contrôlé ou symptomatique
  3. Antécédents d'uvéite antérieure ou postérieure
  4. Antécédents de douleur ou d'inflammation post-injection avec des traitements antérieurs
  5. Événement thromboembolique récent (< 3 mois)
  6. Grossesse (test de grossesse positif) ou Allaitement/Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg Injection intravitréenne
Injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg une fois
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Le patient recevra une injection intravitréenne de Ranibizumab 0,5 mg.
Autres noms:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2.0mg Injection intravitréenne
Aflibercept intravitréen 2,0 mg une fois
Médicament: Aflibercept 2.0mg
Les patients recevront une injection intravitréenne d'Aflibercept 2,0 mg.
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'inflammation de la chambre antérieure
Délai: 24 à 48 heures (visite #1) et 5 à 7 jours (visite #2)
Preuve d'inflammation de la chambre antérieure lors des visites n ° 1 et n ° 2 à l'aide de la normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN)
24 à 48 heures (visite #1) et 5 à 7 jours (visite #2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec un score de douleur post-injection de un ou plus sur l'échelle de la douleur
Délai: 24 à 48 heures (visite #1) et 5 à 7 jours (visite #2)
Score de douleur évalué sur une note numérique de 11 points de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) administré verbalement à chaque patient lors de la visite n ° 1 et de la visite n ° 2. Les données ci-dessous montrent le nombre de patients avec un score de douleur de 1 ou plus dans chaque groupe.
24 à 48 heures (visite #1) et 5 à 7 jours (visite #2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arshad Khanani

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28895
  • 20131227 (AUTRE: Western Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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