- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01926977
Evaluering av smerte og betennelse etter injeksjon av Lucentis vs Eylea for behandling av våt makuladegenerasjon
Evaluering av postinjeksjonsbetennelse og smerte etter Ranibizumab vs Aflibercept intravitreale injeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase I-II studie av smerter og betennelse etter injeksjon etter intravitreal administrering av Ranibizumab og Aflibercept hos 100 personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon. Vi vil registrere både behandlingserfarne (pasienter som ble behandlet med Lucentis eller Eylea, men ikke Avastin tidligere) og behandlingsnaive pasienter (nyoppstått neovaskulær AMD uten historie med intravitreale injeksjoner).
Behandlingserfarne pasienter vil bli behandlet med andre intravitreale medisiner enn det de fikk tidligere, for eksempel vil pasienter behandlet med Lucentis bytte til Eylea for studieformål og omvendt.
Samtykke, registrerte forsøkspersoner vil motta åpen intravitreal injeksjon av enten 0,5 mg Ranibizumab eller 2 mg Aflibercept. En standard intravitreal injeksjonsprotokoll vil bli fulgt. Pasientene vil bli revurdert mellom 24-48 timer og 5-7 dager etter injeksjonen. En ikke-injeksjonslege vil evaluere pasientene for betennelse i fremre kammer; denne legen vil bli blindet om den spesifikke behandlingen. Fremre kammerbetennelse beskrives som en hvilken som helst celle eller bluss i det fremre kammeret. Disse vil bli evaluert ved bruk av standardisering av Uveitt Nomenclature (SUN) arbeidsgruppeklassifiseringer.
Smertepoeng vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Hver pasient vil få et standardmanus muntlig lest opp for dem ved besøket, og bedt om å vurdere smertene deres basert på denne skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiens varighet
- Alder >/= 65 år
- Nyoppstått neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller (se nr. 4)
- Tidligere behandlet neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med Lucentis eller Eylea intravitreale injeksjoner
- Synsstyrke på 20/400 eller bedre
- Ingen historie med smerte eller betennelse etter injeksjon med tidligere behandlinger -
Ekskluderingskriterier:
- Historie med endoftalmitt i begge øynene
- Ukontrollert eller symptomatisk tørre øyne syndrom
- Historie om fremre eller bakre uveitt
- Anamnese med smerte eller betennelse etter injeksjon med tidligere behandlinger
- Nylig tromboembolisk hendelse (<3 måneder)
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming/premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injeksjon
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg én gang
|
Pasienten vil få en intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg intravitreal injeksjon
Intravitreal Aflibercept 2,0 mg én gang
|
Pasienter vil få intravitreal injeksjon med Aflibercept 2,0 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på fremre kammerbetennelse
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)
|
Bevis på fremre kammerbetennelse ved besøk #1 og #2 ved bruk av standardisering av uveittnomenklatur (SUN)
|
24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med smertescore etter injeksjon på én eller høyere på smerteskalaen
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)
|
Smertescore vurdert på en 11 poengs numerisk vurdering fra 0-10 (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) administrert til hver pasient verbalt ved besøk #1 og besøk #2.
Dataene nedenfor viser antall pasienter med smerteskår 1 eller høyere i hver gruppe.
|
24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28895
- 20131227 (ANNEN: Western Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .