Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smerte og betennelse etter injeksjon av Lucentis vs Eylea for behandling av våt makuladegenerasjon

3. februar 2016 oppdatert av: Arshad Khanani

Evaluering av postinjeksjonsbetennelse og smerte etter Ranibizumab vs Aflibercept intravitreale injeksjoner

Denne studien er designet for å sammenligne betennelse og smerte etter injeksjon etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab vs Aflibercept.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-II studie av smerter og betennelse etter injeksjon etter intravitreal administrering av Ranibizumab og Aflibercept hos 100 personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon. Vi vil registrere både behandlingserfarne (pasienter som ble behandlet med Lucentis eller Eylea, men ikke Avastin tidligere) og behandlingsnaive pasienter (nyoppstått neovaskulær AMD uten historie med intravitreale injeksjoner).

Behandlingserfarne pasienter vil bli behandlet med andre intravitreale medisiner enn det de fikk tidligere, for eksempel vil pasienter behandlet med Lucentis bytte til Eylea for studieformål og omvendt.

Samtykke, registrerte forsøkspersoner vil motta åpen intravitreal injeksjon av enten 0,5 mg Ranibizumab eller 2 mg Aflibercept. En standard intravitreal injeksjonsprotokoll vil bli fulgt. Pasientene vil bli revurdert mellom 24-48 timer og 5-7 dager etter injeksjonen. En ikke-injeksjonslege vil evaluere pasientene for betennelse i fremre kammer; denne legen vil bli blindet om den spesifikke behandlingen. Fremre kammerbetennelse beskrives som en hvilken som helst celle eller bluss i det fremre kammeret. Disse vil bli evaluert ved bruk av standardisering av Uveitt Nomenclature (SUN) arbeidsgruppeklassifiseringer.

Smertepoeng vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Hver pasient vil få et standardmanus muntlig lest opp for dem ved besøket, og bedt om å vurdere smertene deres basert på denne skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiens varighet
  2. Alder >/= 65 år
  3. Nyoppstått neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller (se nr. 4)
  4. Tidligere behandlet neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med Lucentis eller Eylea intravitreale injeksjoner
  5. Synsstyrke på 20/400 eller bedre
  6. Ingen historie med smerte eller betennelse etter injeksjon med tidligere behandlinger -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med endoftalmitt i begge øynene
  2. Ukontrollert eller symptomatisk tørre øyne syndrom
  3. Historie om fremre eller bakre uveitt
  4. Anamnese med smerte eller betennelse etter injeksjon med tidligere behandlinger
  5. Nylig tromboembolisk hendelse (<3 måneder)
  6. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming/premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab 0,5 mg intravitreal injeksjon
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg én gang
Pasienten vil få en intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg.
Andre navn:
  • Lucentis
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept 2,0 mg intravitreal injeksjon
Intravitreal Aflibercept 2,0 mg én gang
Pasienter vil få intravitreal injeksjon med Aflibercept 2,0 mg.
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på fremre kammerbetennelse
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)
Bevis på fremre kammerbetennelse ved besøk #1 og #2 ved bruk av standardisering av uveittnomenklatur (SUN)
24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med smertescore etter injeksjon på én eller høyere på smerteskalaen
Tidsramme: 24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)
Smertescore vurdert på en 11 poengs numerisk vurdering fra 0-10 (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) administrert til hver pasient verbalt ved besøk #1 og besøk #2. Dataene nedenfor viser antall pasienter med smerteskår 1 eller høyere i hver gruppe.
24 til 48 timer (besøk #1) og 5 til 7 dager (besøk #2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arshad M Khanani, MD, Sierra Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere