プロゲステロンによる双子の早産予防
2013年8月20日 更新者：Masami Yamamoto、Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
双子の妊娠は早産率が非常に高いです。
これまで、この集団におけるプロゲステロンの利点を証明した RCT はありません。
対照的に、単胎妊娠はこのホルモンで治療されます。
目的は、18週間から34週間まで、180mg/日のプロゲテロン膣ジェルと180mg/日のプラセボを比較することです.
サンプルサイズが計算され、34 週間未満の早産が 13% から 7% に減少したことを示すには、各グループで 213 例が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一絨毛膜または二絨毛膜の双胎妊娠
- 組み入れ時に18週間から24週間。
除外基準:
- 封入前のセルクラージュ
- 収縮、膜の破裂、子宮頸部の拡張、
- 子宮頸管が短い（早産歴がある場合は15mmまたは20mm）
- 単羊膜双生児、重大な奇形、選択的 IUGR、TRAP、TTTS。
- 14 歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロゲステロン
18週間から34週間まで、ゲル中のプロゲステロン180mgを膣内に毎日投与。
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膣内プロゲステロン ジェル 180 mg/日を、妊娠第 2 期 (18 ～ 24 週) から 34 週まで投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ ジェル、18 週間から 34 週間まで毎日使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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34週未満の早産
時間枠：14ヶ月
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34週未満の自然分娩。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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37週未満の早産
時間枠：14ヶ月
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37週未満の自然分娩
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14ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児死亡率
時間枠：14ヶ月
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早産による新生児の死亡
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予期された)
2014年10月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月20日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。