Preventie van vroegtijdige bevalling bij tweelingen met progesteron
20 augustus 2013 bijgewerkt door: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Tweelingzwangerschappen hebben een zeer hoog percentage vroeggeboorte.
Tot nu toe heeft geen enkele RCT het voordeel van progesteron in deze populatie bewezen.
Daarentegen worden eenlingzwangerschappen behandeld met dit hormoon.
Het doel is om 180 mg/dag progeteron vaginale gel te vergelijken met 180 mg/dag met placebo, van 18 weken tot 34 weken.
De steekproefomvang werd berekend en er zijn 213 gevallen in elke groep nodig om een vermindering van vroeggeboorte <34 weken aan te tonen van 13% naar 7%.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monochoriale of Dichorionische tweelingzwangerschappen
- 18 weken tot 24 weken bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- Cerclage vóór opname
- Contracties, breuk van de vliezen, verwijding van de baarmoederhals,
- Korte baarmoederhals (15 mm of 20 mm als er een voorgeschiedenis is van vroeggeboorte
- Monoamniotische tweelingen, ernstige misvormingen, selectieve IUGR, TRAP, TTTS.
- Jonger dan 14 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Progesteron
Dagelijkse toediening van vaginaal progesteron, 180 mg, in gel, van 18 weken tot 34 weken.
|
Vaginale progesterongel 180 mg/dag wordt gegeven vanaf het tweede trimester (18 tot 24 weken) tot 34 weken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Gel, voor dagelijks gebruik vanaf 18 weken tot 34 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte <34 weken
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Spontane bevalling onder de 34 weken.
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Spontane bevalling onder de 37 weken
|
14 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Dood van de pasgeborene, als gevolg van vroeggeboorte
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .