黄体酮预防双胞胎早产
2013年8月20日 更新者：Masami Yamamoto、Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares：Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal。
双胎妊娠的早产率非常高。
到目前为止，尚无 RCT 证明黄体酮对这一人群有益。
相反，单胎妊娠是用这种激素治疗的。
目的是比较 180 毫克/天的黄体酮阴道凝胶与 180 毫克/天的安慰剂，从 18 周到 34 周。
计算了样本量，每组需要 213 个病例来证明 34 周内的早产从 13% 减少到 7%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单绒毛膜或双绒毛膜双胞胎妊娠
- 纳入时 18 周至 24 周。
排除标准：
- 纳入前环扎
- 宫缩，胎膜破裂，宫颈扩张，
- 子宫颈短（15 毫米或 20 毫米，如果有早产史
- 单羊膜双胞胎、严重畸形、选择性 IUGR、TRAP、TTTS。
- 小于 14 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黄体酮
从 18 周到 34 周，每天阴道给予 180 毫克黄体酮凝胶。
|
从妊娠中期（18 至 24 周）至 34 周，每天使用阴道黄体酮凝胶 180 毫克。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Placebo Gel，每天使用 18 周至 34 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产 <34 周
大体时间：14个月
|
34 周以下的自然分娩。
|
14个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产 <37 周
大体时间：14个月
|
37周以下自然分娩
|
14个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿死亡率
大体时间：14个月
|
由于早产，新生儿死亡
|
14个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月20日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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