Prevenção de parto prematuro em gêmeos com progesterona
20 de agosto de 2013 atualizado por: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
As gestações gemelares têm uma taxa de parto prematuro muito alta.
Até agora, nenhum ECR provou o benefício da progesterona nessa população.
Em contraste, as gestações únicas são tratadas com esse hormônio.
O objetivo é comparar gel vaginal de progeterona 180mg/dia com placebo 180mg/dia, de 18 a 34 semanas.
O tamanho da amostra foi calculado e 213 casos em cada grupo são necessários para demonstrar uma redução de parto prematuro <34 semanas de 13% para 7%.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez gemelar monocoriônica ou dicoriônica
- 18 semanas a 24 semanas na inclusão.
Critério de exclusão:
- Cerclagem antes da inclusão
- Contrações, ruptura das membranas, dilatação do colo do útero,
- Colo curto (15mm ou 20mm se houver histórico de parto prematuro)
- Gêmeos monoamnióticos, Malformação maior, IUGR seletivo, TRAP, TTTS.
- Menor de 14 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Progesterona
Administração diária de progesterona vaginal, 180mg, em gel, de 18 semanas a 34 semanas.
|
Gel de progesterona vaginal 180 mg/dia é administrado do segundo trimestre (18 a 24 semanas) até 34 semanas.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Gel, para uso diário de 18 a 34 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro <34 semanas
Prazo: 14 meses
|
Trabalho de parto espontâneo com menos de 34 semanas.
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro <37 semanas
Prazo: 14 meses
|
Parto espontâneo com menos de 37 semanas
|
14 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade neonatal
Prazo: 14 meses
|
Morto do recém-nascido, devido ao parto prematuro
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS149
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