Förebyggande av för tidig förlossning hos tvillingar med progesteron
20 augusti 2013 uppdaterad av: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Tvillinggraviditeter har mycket hög prematur förlossning.
Hittills har ingen RCT visat fördel med progesteron i denna population.
Däremot behandlas singelgraviditeter med detta hormon.
Målet är att jämföra 180 mg/dag progeteron vaginal gel med 180 mg/dag med placebo, från 18 veckor till 34 veckor.
Provstorleken beräknades och 213 fall i varje grupp behövs för att visa en minskning av prematur förlossning <34 veckor från 13 % till 7 %.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Monokorioniska eller Dichorioniska tvillinggraviditeter
- 18 veckor till 24 veckor vid inkludering.
Exklusions kriterier:
- Cerclage före inkludering
- Sammandragningar, bristning av membranen, utvidgning av livmoderhalsen,
- Kort livmoderhals (15 mm eller 20 mm om det finns en historia av för tidig förlossning
- Monoamniotiska tvillingar, Stor missbildning, Selektiv IUGR, TRAP, TTTS.
- Yngre än 14 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Progesteron
Daglig administrering av vaginalt progesteron, 180 mg, i gel, från 18 veckor till 34 veckor.
|
Vaginal progesterongel 180 mg/dag ges från andra trimestern (18 till 24 veckor) till 34 veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Gel, för daglig användning från 18 veckor till 34 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning <34 veckor
Tidsram: 14 månader
|
Spontan förlossning under 34 veckor.
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning <37 veckor
Tidsram: 14 månader
|
Spontan leverans under 37 veckor
|
14 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: 14 månader
|
Död av den nyfödda på grund av för tidig förlossning
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .