Prevence předčasného porodu u dvojčat s progesteronem
20. srpna 2013 aktualizováno: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Dvojčetná těhotenství mají velmi vysokou míru předčasného porodu.
Až dosud žádná RCT neprokázala přínos progesteronu v této populaci.
Naproti tomu jednočetná těhotenství se léčí tímto hormonem.
Cílem je porovnat 180 mg/den progeteronového vaginálního gelu se 180 mg/den s placebem, od 18. týdne do 34. týdne.
Velikost vzorku byla vypočtena a je zapotřebí 213 případů v každé skupině, aby se prokázalo snížení předčasného porodu <34 týdnů z 13 % na 7 %.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monochoriální nebo dichoriální dvojčetná těhotenství
- 18 týdnů až 24 týdnů při zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Cerkláž před zařazením
- Kontrakce, prasknutí blan, dilatace děložního čípku,
- Krátký děložní čípek (15 mm nebo 20 mm, pokud je v anamnéze předčasný porod
- Monoamniotická dvojčata, velká malformace, selektivní IUGR, TRAP, TTTS.
- Mladší než 14 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Progesteron
Denní podávání vaginálního progesteronu, 180 mg, v gelu, od 18 týdnů do 34 týdnů.
|
Vaginální progesteronový gel 180 mg/den se podává od druhého trimestru (18 až 24 týdnů) do 34 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gel, pro každodenní použití od 18 týdnů do 34 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné dodání <34 týdnů
Časové okno: 14 měsíců
|
Spontánní porod do 34 týdnů.
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod <37 týdnů
Časové okno: 14 měsíců
|
Spontánní porod do 37 týdnů
|
14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 14 měsíců
|
Mrtvý novorozenec z důvodu předčasného porodu
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .