Prevención del parto prematuro en gemelos con progesterona
20 de agosto de 2013 actualizado por: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Los embarazos gemelares tienen una tasa de parto prematuro muy alta.
Hasta ahora, ningún ECA ha demostrado el beneficio de la progesterona en esta población.
Por el contrario, los embarazos únicos se tratan con esta hormona.
El objetivo es comparar gel vaginal de progeterona 180mg/día con 180mg/día con placebo, desde las 18 semanas hasta las 34 semanas.
Se calculó el tamaño de la muestra y se necesitan 213 casos en cada grupo para demostrar una reducción del parto prematuro <34 semanas del 13 % al 7 %.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos gemelares monocoriónicos o dicoriónicos
- 18 semanas a 24 semanas en la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cerclaje antes de la inclusión
- Contracciones, ruptura de membranas, dilatación del cuello uterino,
- Cuello uterino corto (15 mm o 20 mm si hay antecedentes de parto prematuro)
- Gemelos monoamnióticos, Malformación mayor, RCIU selectiva, TRAP, TTTS.
- Menores de 14 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Progesterona
Administración diaria de progesterona vaginal, 180 mg, en gel, desde las 18 semanas hasta las 34 semanas.
|
Se administra gel de progesterona vaginal de 180 mg/día desde el segundo trimestre (18 a 24 semanas) hasta las 34 semanas.
Otros nombres:
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo Gel, para uso diario desde las 18 semanas hasta las 34 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro <34 semanas
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Trabajo de parto espontáneo menor de 34 semanas.
|
14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro <37 semanas
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Parto espontáneo antes de las 37 semanas
|
14 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Muerte del recién nacido, por parto prematuro
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS149
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