Preterm fødselsforebygging hos tvillinger med progesteron
20. august 2013 oppdatert av: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Tvillingsvangerskap har svært høy prematur fødselsrate.
Til nå har ingen RCT påvist nytte av progesteron i denne populasjonen.
I motsetning behandles singleton-graviditeter med dette hormonet.
Målet er å sammenligne 180 mg/dag progeteron vaginal gel med 180 mg/dag med placebo, fra 18 uker til 34 uker.
Prøvestørrelsen ble beregnet og 213 tilfeller i hver gruppe er nødvendig for å demonstrere en reduksjon av prematur fødsel <34 uker fra 13 % til 7 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monokorioniske eller Dichorioniske tvillingsvangerskap
- 18 uker til 24 uker ved inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Cerclage før inkludering
- Sammentrekninger, brudd på membranene, utvidelse av livmorhalsen,
- Kort livmorhals (15 mm eller 20 mm hvis det er en historie med prematur fødsel
- Monoamniotiske tvillinger, Større misdannelser, Selektiv IUGR, TRAP, TTTS.
- Yngre enn 14 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Progesteron
Daglig administrering av vaginalt progesteron, 180 mg, i gel, fra 18 uker til 34 uker.
|
Vaginal progesterongel 180mg/daglig gis fra andre trimester (18 til 24 uker) til 34 uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Gel, for daglig bruk fra 18 uker til 34 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel <34 uker
Tidsramme: 14 måneder
|
Spontan fødsel under 34 uker.
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel <37 uker
Tidsramme: 14 måneder
|
Spontan levering under 37 uker
|
14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 14 måneder
|
Død av den nyfødte på grunn av prematur fødsel
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .