Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy kaksosilla progesteronilla
tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Kaksosraskauksissa on erittäin korkea ennenaikainen synnytysaste.
Tähän mennessä mikään RCT ei ole osoittanut progesteronin hyötyä tässä populaatiossa.
Sitä vastoin yksittäisiä raskauksia hoidetaan tällä hormonilla.
Tavoitteena on verrata 180 mg/vrk progeteronia emätingeeliä 180 mg/vrk lumelääkkeeseen 18 viikosta 34 viikkoon.
Otoskoko laskettiin ja 213 tapausta kussakin ryhmässä tarvitaan osoittamaan ennenaikaisen synnytyksen vähentyminen <34 viikkoa 13 %:sta 7 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monochorionic tai Dichorionic kaksosraskaudet
- 18 viikosta 24 viikkoon sisällyttämishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Cerclage ennen sisällyttämistä
- Supistukset, kalvojen repeämä, kohdunkaulan laajentuminen,
- Lyhyt kohdunkaula (15 mm tai 20 mm, jos on ollut ennenaikaista synnytystä).
- Monoamnioottiset kaksoset, merkittävä epämuodostuma, selektiivinen IUGR, TRAP, TTTS.
- Alle 14-vuotias.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Progesteroni
Päivittäinen emättimen progesteronin antaminen, 180 mg, geelinä, 18 viikosta 34 viikkoon.
|
Emättimen progesteronigeeliä 180 mg/vrk annetaan toisesta kolmanneksesta (18–24 viikkoa) 34 viikkoon asti.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-geeli päivittäiseen käyttöön 18 viikosta 34 viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys <34 viikkoa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Spontaani synnytys alle 34 viikkoa.
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Spontaani toimitus alle 37 viikkoa
|
14 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Vastasyntynyt kuoli ennenaikaisen synnytyksen vuoksi
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .