Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel hos tvillinger med progesteron

20. august 2013 opdateret af: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo

Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.

Tvillinggraviditeter har en meget høj for tidlig fødsel. Indtil nu har ingen RCT påvist fordele ved progesteron i denne population. I modsætning hertil behandles singleton-graviditeter med dette hormon. Målet er at sammenligne 180 mg/dag progeteron vaginal gel med 180 mg/dag med placebo, fra 18 uger til 34 uger. Prøvestørrelsen blev beregnet, og 213 tilfælde i hver gruppe er nødvendige for at påvise en reduktion af præmatur fødsel <34 uger fra 13 % til 7 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monokorioniske eller Dichorioniske tvillingegraviditeter
  • 18 uger til 24 uger ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerclage før inklusion
  • Sammentrækninger, brud på membranerne, udvidelse af livmoderhalsen,
  • Kort livmoderhals (15 mm eller 20 mm, hvis der er en historie med for tidlig fødsel
  • Monoamniotiske tvillinger, Større misdannelser, Selektiv IUGR, TRAP, TTTS.
  • Yngre end 14 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Progesteron
Daglig administration af vaginalt progesteron, 180 mg, i gel, fra 18 uger til 34 uger.
Medicin: Progesteron
Vaginal progesterongel 180 mg/dagligt gives fra andet trimester (18 til 24 uger) indtil 34 uger.
Andre navne:
  • Progendo gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Gel, til daglig brug fra 18 uger til 34 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: 14 måneder
Spontan fødsel under 34 uger.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: 14 måneder
Spontan levering under 37 uger
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 14 måneder
Død af den nyfødte på grund af for tidlig fødsel
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Samarbejdspartnere

Hospital Padre Hurtado
Hospital San Borja-Arriaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (SKØN)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner