Prévention de l'accouchement prématuré chez les jumeaux avec progestérone
20 août 2013 mis à jour par: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Les grossesses gémellaires ont un taux d'accouchement prématuré très élevé.
Jusqu'à présent, aucun ECR n'a prouvé le bénéfice de la progestérone dans cette population.
En revanche, les grossesses uniques sont traitées avec cette hormone.
L'objectif est de comparer 180mg/jour de gel vaginal de progetérone à 180mg/jour de placebo, de 18 semaines à 34 semaines.
La taille de l'échantillon a été calculée et 213 cas dans chaque groupe sont nécessaires pour démontrer une réduction de l'accouchement prématuré <34 semaines de 13 % à 7 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses gémellaires monochorioniques ou dichorioniques
- 18 semaines à 24 semaines à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Cerclage avant inclusion
- Contractions, rupture des membranes, dilatation du col de l'utérus,
- Col court (15 mm ou 20 mm s'il y a des antécédents d'accouchement prématuré
- Jumeaux monoamniotiques, Malformation majeure, RCIU sélectif, TRAP, TTTS.
- Moins de 14 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Progestérone
Administration quotidienne de progestérone vaginale, 180mg, en gel, de 18 semaines à 34 semaines.
|
Le gel vaginal de progestérone 180 mg/jour est administré du deuxième trimestre (18 à 24 semaines) jusqu'à 34 semaines.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Gel, pour une utilisation quotidienne de 18 semaines à 34 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement prématuré <34 semaines
Délai: 14 mois
|
Travail spontané de moins de 34 semaines.
|
14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement prématuré <37 semaines
Délai: 14 mois
|
Livraison spontanée sous 37 semaines
|
14 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité néonatale
Délai: 14 mois
|
Mort du nouveau-né, en raison d'un accouchement prématuré
|
14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS149
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response