Профилактика преждевременных родов у близнецов с помощью прогестерона
20 августа 2013 г. обновлено: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
При беременности близнецами очень высока частота преждевременных родов.
До сих пор ни одно РКИ не доказало преимущества прогестерона в этой популяции.
Напротив, одноплодная беременность лечится этим гормоном.
Цель состоит в том, чтобы сравнить 180 мг/день вагинального геля прогетерона с 180 мг/день с плацебо, от 18 недель до 34 недель.
Был рассчитан размер выборки, и необходимо 213 случаев в каждой группе, чтобы продемонстрировать снижение частоты преждевременных родов <34 недель с 13% до 7%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Монохориальная или дихориальная двойня
- От 18 недель до 24 недель при включении.
Критерий исключения:
- Серкляж перед включением
- Схватки, разрыв плодных оболочек, раскрытие шейки матки,
- Короткая шейка матки (15 мм или 20 мм, если в анамнезе были преждевременные роды).
- Моноамниотические близнецы, Большой порок развития, Селективная ЗВУР, ТРАП, TTTS.
- Моложе 14 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогестерон
Ежедневное введение вагинального прогестерона, 180 мг, в виде геля, от 18 до 34 недель.
|
Вагинальный гель с прогестероном 180 мг в день вводят со второго триместра (18–24 недели) до 34 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Гель-плацебо для ежедневного применения с 18 до 34 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды <34 недель
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Самостоятельные роды до 34 недель.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды <37 недель
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Спонтанные роды до 37 недель
|
14 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Смерть новорожденного в результате преждевременных родов
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .