Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühgeburtsprävention bei Zwillingen mit Progesteron

20. August 2013 aktualisiert von: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo

Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.

Zwillingsschwangerschaften haben eine sehr hohe Frühgeburtenrate. Bisher hat keine RCT den Nutzen von Progesteron in dieser Population nachgewiesen. Im Gegensatz dazu werden Einlingsschwangerschaften mit diesem Hormon behandelt. Ziel ist es, 180 mg/Tag Progeteron-Vaginalgel mit 180 mg/Tag mit Placebo von 18 Wochen bis 34 Wochen zu vergleichen. Die Stichprobengröße wurde berechnet und 213 Fälle in jeder Gruppe sind erforderlich, um eine Verringerung der Frühgeburtlichkeit < 34 Wochen von 13 % auf 7 % nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monochoriale oder dichoriale Zwillingsschwangerschaften
  • 18 Wochen bis 24 Wochen bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Cerclage vor dem Einschluss
  • Wehen, Blasensprung, Gebärmutterhalserweiterung,
  • Kurzer Gebärmutterhals (15 mm oder 20 mm bei Vorgeschichte von Frühgeburten
  • Monoamniotische Zwillinge, schwere Fehlbildung, selektive IUGR, TRAP, TTTS.
  • Jünger als 14 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Progesteron
Tägliche Verabreichung von vaginalem Progesteron, 180 mg, in Gel, von der 18. bis zur 34. Woche.
Arzneimittel: Progesteron
Vaginales Progesterongel 180 mg/Tag wird vom zweiten Trimester (18. bis 24. Woche) bis zur 34. Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Progendo-Gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gel, zur täglichen Anwendung von 18 Wochen bis 34 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt <34 Wochen
Zeitfenster: 14 Monate
Spontane Wehen unter 34 Wochen.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt <37 Wochen
Zeitfenster: 14 Monate
Spontane Lieferung unter 37 Wochen
14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 14 Monate
Tod des Neugeborenen wegen Frühgeburt
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Mitarbeiter

Hospital Padre Hurtado
Hospital San Borja-Arriaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren