Prevenzione del parto pretermine nei gemelli con progesterone
20 agosto 2013 aggiornato da: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Le gravidanze gemellari hanno un tasso di parto prematuro molto elevato.
Fino ad ora, nessun RCT ha dimostrato il beneficio del progesterone in questa popolazione.
Al contrario, le gravidanze singole vengono trattate con questo ormone.
L'obiettivo è confrontare 180 mg/giorno di gel vaginale di progeterone con 180 mg/giorno con placebo, da 18 settimane a 34 settimane.
La dimensione del campione è stata calcolata e sono necessari 213 casi in ciascun gruppo per dimostrare una riduzione del parto pretermine <34 settimane dal 13% al 7%.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze gemellari monocoriali o dicoriali
- Da 18 settimane a 24 settimane all'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Cerchiaggio prima dell'inclusione
- Contrazioni, rottura delle membrane, dilatazione della cervice,
- Cervice corta (15 mm o 20 mm se c'è una storia di parto prematuro
- Gemelli monoamniotici, Malformazione maggiore, IUGR selettivo, TRAP, TTTS.
- Più giovane di 14 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Progesterone
Somministrazione giornaliera di progesterone vaginale, 180 mg, in gel, da 18 settimane a 34 settimane.
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Il gel vaginale di progesterone 180 mg/die viene somministrato dal secondo trimestre (dalla 18 alla 24 settimana) fino alla 34 settimana.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo Gel, per uso quotidiano da 18 settimane a 34 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parto pretermine <34 settimane
Lasso di tempo: 14 mesi
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Lavoro spontaneo sotto le 34 settimane.
|
14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Consegna spontanea sotto le 37 settimane
|
14 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Morte del neonato, per parto prematuro
|
14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS149
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