Koraszülés megelőzése ikreknél progeszteronnal
2013. augusztus 20. frissítette: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo
Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.
Az ikerterhességeknél nagyon magas a koraszülés aránya.
Eddig egyetlen RCT sem bizonyította a progeszteron előnyeit ebben a populációban.
Ezzel szemben az egyedülálló terhességeket ezzel a hormonnal kezelik.
A cél az, hogy a 180 mg/nap progeteron hüvelygélt összehasonlítsák a 180 mg/nap dózissal a placebóval, 18 héttől 34 hétig.
A minta méretét kiszámítottuk, és minden csoportban 213 esetre van szükség ahhoz, hogy a 34 hét alatti koraszülés 13%-ról 7%-ra csökkenjen.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Monochorionic vagy Dichorionic ikerterhesség
- 18 héttől 24 hétig a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Cerclage felvétel előtt
- Összehúzódások, membránszakadás, méhnyak tágulás,
- Rövid méhnyak (15 mm vagy 20 mm, ha a kórelőzményben koraszülés szerepel
- Monoamniotikus ikrek, súlyos fejlődési rendellenesség, szelektív IUGR, TRAP, TTTS.
- 14 évnél fiatalabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Progeszteron
180 mg hüvelyi progeszteron napi adagolása gélben, 18 héttől 34 hétig.
|
Napi 180 mg hüvelyi progeszteron gélt adnak a második trimesztertől (18-24 hét) a 34. hétig.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gél, napi használatra 18 héttől 34 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés <34 hét
Időkeret: 14 hónap
|
Spontán szülés 34 hét alatt.
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés <37 hét
Időkeret: 14 hónap
|
Spontán szülés 37 hét alatt
|
14 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 14 hónap
|
Az újszülött meghalt koraszülés miatt
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .