Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie porodom przedwczesnym u bliźniąt z progesteronem

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Masami Yamamoto, Universidad del Desarrollo

Prevención de Parto Prematuro en Gemelares: Ensayo Aleatorio Con Progesterona Vaginal.

Ciąże bliźniacze mają bardzo wysoki wskaźnik porodów przedwczesnych. Do tej pory żadne RCT nie wykazało korzyści progesteronu w tej populacji. Natomiast ciąże pojedyncze są leczone tym hormonem. Celem jest porównanie żelu dopochwowego z progesteronem w dawce 180 mg/dobę z dawką 180 mg/dobę z placebo, od 18 do 34 tygodni. Wielkość próby została obliczona i potrzeba 213 przypadków w każdej grupie, aby wykazać zmniejszenie liczby porodów przedwczesnych <34 tygodni z 13% do 7%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza jednokosmówkowa lub dwukosmówkowa
  • 18 tygodni do 24 tygodni w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cerclage przed włączeniem
  • Skurcze, pęknięcie błon płodowych, rozwarcie szyjki macicy,
  • Krótka szyjka macicy (15 mm lub 20 mm, jeśli istnieje historia porodu przedwczesnego
  • Bliźnięta jednoowodniowe, duża wada rozwojowa, selektywny IUGR, TRAP, TTTS.
  • Młodszy niż 14 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Progesteron
Codzienne podawanie progesteronu dopochwowego, 180 mg, w żelu, od 18 do 34 tygodni.
Lek: Progesteron
Dopochwowy żel progesteronowy 180 mg/dzień podaje się od drugiego trymestru (od 18 do 24 tygodnia) do 34 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Żel Progendo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo żel, do codziennego stosowania od 18 do 34 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny <34 tyg
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Poród spontaniczny poniżej 34 tygodni.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny <37 tygodni
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Poród spontaniczny poniżej 37 tygodnia
14 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Martwy noworodek z powodu porodu przedwczesnego
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Współpracownicy

Hospital Padre Hurtado
Hospital San Borja-Arriaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj