進行性乳がんに対する自己管理介入
2018年10月8日 更新者：Duke University
進行性乳がんの疼痛に対する自己管理介入
この調査研究の目的は、痛みを経験している進行乳がんの女性にとって、自己管理ディスカッショングループが役立つかどうかを評価することです。
この研究では、2 つの異なるタイプのディスカッション グループの有用性が検討されており、そのうちの 1 つは穏やかなエクササイズも含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージIVの乳がんまたは再発性転移性乳がんの診断
- デュークがん研究所で治療を受けており、
- 担当腫瘍医の推定による平均余命が9か月以上、
- 英語を話したり読んだり、
- 少なくとも18歳以上であること
- デューク癌研究所に旅行できる
除外基準:
- 6項目のミニ精神状態検査によって評価される認知障害、
- 腫瘍学提供者による Karnofsky パフォーマンス評価は 60 未満、ECOG 評価は 0 ～ 2
- 過去6か月以内に重篤な精神疾患（統合失調症、重度のうつ病など）の治療を受けている、
- 現在、週に1日以上ヨガの練習を行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ディスカッショングループ
毎週8回のグループセッションで、参加者は進行がんや痛みへの対処に関する問題について話し合います。
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参加者は進行がんや痛みへの対処に関する問題について議論します。
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アクティブコンパレータ：ディスカッショングループ + 演習
週8回のグループセッションでは、参加者が進行がんや痛みへの対処に関する問題について話し合い、穏やかな運動や呼吸法を学びます。
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参加者は進行がんや痛みへの対処に関する問題について議論します。
患者は穏やかな運動と呼吸法を学びます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：36ヶ月
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実現可能性は、獲得目標を達成する能力と、患者の少なくとも 70% が 8 セッション中 4 セッション以上に参加し、テスト後の評価を提供することによって示されます。
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36ヶ月
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受容性
時間枠：36ヶ月
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受け入れ可能性は、治療の有効性/満足度の標準化された尺度に関する参加者の評価によって評価され、終了面接によって補足されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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簡単な痛みのインベントリによって評価された痛みの強さ
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研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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疲労の変化
時間枠：研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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簡易疲労インベントリによって評価された疲労
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研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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睡眠障害の変化
時間枠：研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価された睡眠障害
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研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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精神的苦痛の変化
時間枠：研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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病院不安およびうつ病スケールを使用して評価された不安とうつ病
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研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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機能的能力の変化
時間枠：研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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6分間の歩行テストを使用して機能的能力を評価
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研究開始、介入完了後（約 3 か月）、6 か月、および 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Porter, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月20日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。