Intervenciones de autocuidado para el cáncer de mama avanzado
8 de octubre de 2018 actualizado por: Duke University
Intervenciones de autocuidado para el dolor en el cáncer de mama avanzado
El propósito de este estudio de investigación es evaluar si los grupos de discusión de autocuidado son útiles para las mujeres con cáncer de mama avanzado que experimentan dolor.
El estudio analiza la utilidad de dos tipos diferentes de grupos de discusión, uno de los cuales también incluye ejercicios suaves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV o cáncer de mama metastásico recurrente
- recibiendo atención en el Duke Cancer Institute,
- esperanza de vida ≥9 meses estimada por el oncólogo tratante,
- hablar y leer ingles,
- tener al menos 18 años
- poder viajar al Duke Cancer Institute
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo evaluado por el Mini-examen de estado mental de 6 ítems,
- Calificación de rendimiento de Karnofsky de <60 según la calificación del proveedor de oncología, una calificación ECOG de 0-2
- tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, depresión grave) en los últimos 6 meses,
- actualmente practica yoga ≥ 1 día a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de discusión
Ocho sesiones grupales semanales en las que los participantes participarán en debates sobre temas relacionados con el manejo del cáncer avanzado y el dolor.
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Los participantes participan en discusiones sobre temas relacionados con el manejo del dolor y el cáncer avanzado.
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Comparador activo: grupo de discusión + ejercicio
Ocho sesiones grupales semanales en las que los participantes participarán en debates sobre temas relacionados con el manejo del dolor y el cáncer avanzado y aprenderán ejercicios suaves y técnicas de respiración.
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Los participantes participan en discusiones sobre temas relacionados con el manejo del dolor y el cáncer avanzado.
Los pacientes aprenden ejercicios suaves y técnicas de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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La viabilidad estará indicada por nuestra capacidad para cumplir con los objetivos de acumulación y por al menos el 70 % de los pacientes que asisten a ≥4 de 8 sesiones y brindan evaluaciones posteriores a la prueba.
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36 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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La aceptabilidad se evaluará a través de las calificaciones de los participantes en una medida estandarizada de efectividad/satisfacción del tratamiento, complementada con una entrevista de salida.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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intensidad del dolor evaluada por el Inventario Breve del Dolor
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ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Fatiga evaluada por el Inventario Breve de Fatiga
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ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Alteración del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Ansiedad y depresión evaluadas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Capacidad funcional evaluada mediante una prueba de marcha de 6 minutos
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ingreso al estudio, luego de completar la intervención (aproximadamente 3 meses), 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Porter, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00044446
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