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Selbstmanagement-Interventionen bei fortgeschrittenem Brustkrebs

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University

Selbstmanagement-Interventionen gegen Schmerzen bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob Selbstmanagement-Diskussionsgruppen für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs und Schmerzen hilfreich sind. Die Studie untersucht den Nutzen zweier verschiedener Arten von Diskussionsgruppen, von denen eine auch sanfte Übungen beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs
  • Pflege am Duke Cancer Institute,
  • Lebenserwartung ≥9 Monate, wie vom behandelnden Onkologen geschätzt,
  • Englisch sprechen und lesen,
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • in der Lage sein, zum Duke Cancer Institute zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch die Mini-Mental-Status-Prüfung mit 6 Punkten,
  • Karnofsky-Leistungsbewertung von <60, wie vom Onkologieanbieter bewertet, eine ECOG-Bewertung von 0-2
  • Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression) in den letzten 6 Monaten,
  • derzeit ≥ 1 Tag pro Woche Yoga praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diskussionsgruppe
Acht wöchentliche Gruppensitzungen, in denen die Teilnehmer an Diskussionen über Fragen im Zusammenhang mit der Bewältigung fortgeschrittener Krebserkrankungen und Schmerzen teilnehmen
Verhalten: Diskussionsgruppe
Die Teilnehmer diskutieren über Fragen im Zusammenhang mit der Bewältigung fortgeschrittener Krebserkrankungen und Schmerzen
Aktiver Komparator: Diskussionsgruppe + Übung
Acht wöchentliche Gruppensitzungen, in denen die Teilnehmer an Diskussionen über Fragen im Zusammenhang mit der Bewältigung fortgeschrittener Krebserkrankungen und Schmerzen teilnehmen und sanfte Übungen und Atemtechniken erlernen
Verhalten: Diskussionsgruppe
Die Teilnehmer diskutieren über Fragen im Zusammenhang mit der Bewältigung fortgeschrittener Krebserkrankungen und Schmerzen
Verhalten: Sanfte Übung
Die Patienten erlernen sanfte Bewegungs- und Atemtechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch unsere Fähigkeit, die Sammelziele zu erreichen, und durch die Teilnahme von mindestens 70 % der Patienten an ≥4 von 8 Sitzungen und der Bereitstellung von Beurteilungen nach dem Test angezeigt
36 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Akzeptanz wird anhand der Teilnehmerbewertungen anhand eines standardisierten Maßes für die Wirksamkeit/Zufriedenheit der Behandlung beurteilt, ergänzt durch ein Abschlussgespräch
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Schmerzintensität gemäß der kurzen Schmerzinventur
Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Ermüdung gemäß der kurzen Ermüdungsinventur
Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Schlafstörung gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index
Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Angst und Depression werden anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression bewertet
Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate
Die Funktionsfähigkeit wurde anhand eines 6-Minuten-Gehtests beurteilt
Studieneintritt nach Abschluss der Intervention (ca. 3 Monate), 6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Porter, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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