Intervenções de autogerenciamento para câncer de mama avançado
8 de outubro de 2018 atualizado por: Duke University
Intervenções de autogerenciamento para dor em câncer de mama avançado
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se os grupos de discussão de autogestão são úteis para mulheres com câncer de mama avançado que estão sentindo dor.
O estudo está analisando a utilidade de dois tipos diferentes de grupos de discussão, um dos quais também inclui exercícios leves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama em estágio IV ou câncer de mama metastático recorrente
- recebendo cuidados no Duke Cancer Institute,
- expectativa de vida ≥9 meses, conforme estimado pelo oncologista,
- falar e ler inglês,
- ter pelo menos 18 anos
- ser capaz de viajar para o Duke Cancer Institute
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo conforme avaliado pelo Mini-exame do estado mental de 6 itens,
- Classificação de desempenho de Karnofsky <60 conforme classificado pelo provedor de oncologia, uma classificação ECOG de 0-2
- tratamento para doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, depressão grave) nos últimos 6 meses,
- atualmente envolvido em prática de yoga ≥ 1 dia por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de discussão
Oito sessões semanais em grupo nas quais os participantes se envolverão em discussões sobre questões relacionadas ao enfrentamento do câncer avançado e da dor
|
Os participantes se envolvem em discussões sobre questões relacionadas ao enfrentamento do câncer avançado e da dor
|
|
Comparador Ativo: grupo de discussão + exercício
Oito sessões de grupo semanais nas quais os participantes se envolverão em discussões sobre questões relacionadas ao enfrentamento do câncer avançado e da dor e aprenderão exercícios suaves e técnicas de respiração
|
Os participantes se envolvem em discussões sobre questões relacionadas ao enfrentamento do câncer avançado e da dor
Os pacientes aprendem exercícios suaves e técnicas de respiração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: 36 meses
|
A viabilidade será indicada por nossa capacidade de atingir as metas de acúmulo e por pelo menos 70% dos pacientes que comparecerem a ≥4 de 8 sessões e fornecer avaliações pós-teste
|
36 meses
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 36 meses
|
A aceitabilidade será avaliada por meio de avaliações dos participantes em uma medida padronizada de eficácia/satisfação do tratamento, complementada por entrevista de saída
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor
Prazo: entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
intensidade da dor avaliada pelo Inventário Breve de Dor
|
entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
Fadiga avaliada pelo Inventário Breve de Fadiga
|
entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
|
Alteração no distúrbio do sono
Prazo: entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
Distúrbio do sono conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
|
Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
Ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
Capacidade funcional avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos
|
entrada no estudo, após a conclusão da intervenção (aproximadamente 3 meses), 6 meses e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Porter, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00044446
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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