Interventions d'autogestion pour le cancer du sein avancé
8 octobre 2018 mis à jour par: Duke University
Interventions d'autogestion de la douleur dans le cancer du sein avancé
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si les groupes de discussion sur l'autogestion sont utiles pour les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé qui éprouvent de la douleur.
L'étude examine l'utilité de deux types différents de groupes de discussion, dont l'un comprend également des exercices légers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer du sein de stade IV ou de cancer du sein métastatique récurrent
- recevant des soins au Duke Cancer Institute,
- espérance de vie ≥ 9 mois telle qu'estimée par l'oncologue traitant,
- parler et lire l'anglais,
- avoir au moins 18 ans
- pouvoir se rendre au Duke Cancer Institute
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs évalués par le mini-examen de l'état mental en 6 points,
- Note de performance Karnofsky <60 selon la note du fournisseur d'oncologie, une note ECOG de 0-2
- traitement pour une maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, dépression sévère) au cours des 6 derniers mois,
- actuellement engagé dans la pratique du yoga ≥ 1 jour par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de discussion
Huit séances de groupe hebdomadaires au cours desquelles les participants discuteront de questions liées à la gestion du cancer avancé et de la douleur
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Les participants s'engagent dans des discussions sur les problèmes liés à la gestion du cancer avancé et de la douleur
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Comparateur actif: groupe de discussion + exercice
Huit séances de groupe hebdomadaires au cours desquelles les participants discuteront de problèmes liés à la gestion du cancer avancé et de la douleur et apprendront des exercices doux et des techniques de respiration
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Les participants s'engagent dans des discussions sur les problèmes liés à la gestion du cancer avancé et de la douleur
Les patients apprennent des exercices doux et des techniques de respiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 36 mois
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La faisabilité sera indiquée par notre capacité à atteindre les objectifs d'accumulation et par au moins 70 % des patients assistant à ≥ 4 sessions sur 8 et fournissant des évaluations post-test
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36 mois
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Acceptabilité
Délai: 36 mois
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L'acceptabilité sera évaluée via les notes des participants sur une mesure standardisée de l'efficacité / de la satisfaction du traitement, complétée par un entretien de sortie
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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intensité de la douleur évaluée par le Brief Pain Inventory
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entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Changement de fatigue
Délai: entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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La fatigue telle qu'évaluée par le Bref inventaire de la fatigue
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entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Modification des troubles du sommeil
Délai: entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Troubles du sommeil évalués par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Changement de détresse psychologique
Délai: entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Anxiété et dépression évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Capacité fonctionnelle évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes
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entrée dans l'étude, après la fin de l'intervention (environ 3 mois), 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Porter, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (Estimation)
22 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00044446
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