Självförvaltningsinterventioner för avancerad bröstcancer
8 oktober 2018 uppdaterad av: Duke University
Självhanteringsinterventioner för smärta vid avancerad bröstcancer
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om diskussionsgrupper för självstyrning är till hjälp för kvinnor med avancerad bröstcancer som upplever smärta.
Studien tittar på användbarheten av två olika typer av diskussionsgrupper, varav den ena även innehåller skonsam träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstcancer i steg IV eller återkommande metatastisk bröstcancer
- tar emot vård på Duke Cancer Institute,
- förväntad livslängd ≥9 månader beräknad av den behandlande onkologen,
- prata och läsa engelska,
- vara minst 18 år
- kunna resa till Duke Cancer Institute
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av 6-punkters Mini-mental Status Exam,
- Karnofsky Performance Rating på <60 enligt ranking av onkologileverantören, ett ECOG-betyg på 0-2
- behandling för allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, svår depression) under de senaste 6 månaderna,
- för närvarande engagerad i yogaträning ≥ 1 dag per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diskussionsgrupp
Åtta gruppsessioner i veckan där deltagarna kommer att delta i diskussioner om frågor relaterade till att hantera avancerad cancer och smärta
|
Deltagarna engagerar sig i diskussioner om frågor relaterade till att hantera avancerad cancer och smärta
|
|
Aktiv komparator: diskussionsgrupp + övning
Åtta gruppsessioner i veckan där deltagarna kommer att delta i diskussioner om frågor relaterade till att hantera avancerad cancer och smärta och lära sig skonsam träning och andningsteknik
|
Deltagarna engagerar sig i diskussioner om frågor relaterade till att hantera avancerad cancer och smärta
Patienterna lär sig skonsam träning och andningsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 36 månader
|
Genomförbarheten kommer att indikeras av vår förmåga att uppfylla periodiseringsmål och av att minst 70 % av patienterna deltar i ≥4 av 8 sessioner och ger bedömningar efter testet
|
36 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 36 månader
|
Acceptansen kommer att bedömas via deltagarbetyg på ett standardiserat mått på behandlingseffektivitet/tillfredsställelse, kompletterat med exitintervju
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
smärtintensiteten bedömd av Brief Pain Inventory
|
studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
Trötthet enligt bedömningen av den korta trötthetsinventeringen
|
studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
|
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
Sömnstörningar bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
|
Förändring i psykologisk nöd
Tidsram: studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
Ångest och depression bedöms med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala
|
studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
Funktionskapacitet bedömd med ett 6-minuters gångtest
|
studiestart, efter avslutad intervention (cirka 3 månader), 6 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Porter, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00044446
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .