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Interventi di autogestione per carcinoma mammario avanzato

8 ottobre 2018 aggiornato da: Duke University

Interventi di autogestione per il dolore nel carcinoma mammario avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se i gruppi di discussione sull'autogestione sono utili per le donne con carcinoma mammario avanzato che soffrono di dolore. Lo studio sta esaminando l'utilità di due diversi tipi di gruppi di discussione, uno dei quali include anche esercizi delicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV o carcinoma mammario metastatico ricorrente
  • ricevere cure presso il Duke Cancer Institute,
  • aspettativa di vita ≥9 mesi stimata dall'oncologo curante,
  • parlare e leggere l'inglese,
  • avere almeno 18 anni
  • essere in grado di recarsi al Duke Cancer Institute

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo valutato dal Mini-mental Status Exam a 6 voci,
  • Karnofsky Performance Rating di <60 come valutato dal fornitore di oncologia, un punteggio ECOG di 0-2
  • trattamento per gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia, depressione grave) negli ultimi 6 mesi,
  • attualmente impegnato nella pratica dello yoga ≥ 1 giorno a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di discussione
Otto sessioni di gruppo settimanali in cui i partecipanti si impegneranno in discussioni su questioni relative alla gestione del cancro avanzato e del dolore
Comportamentale: gruppo di discussione
I partecipanti si impegnano in discussioni su questioni relative alla gestione del cancro avanzato e del dolore
Comparatore attivo: gruppo di discussione + esercizio
Otto sessioni di gruppo settimanali in cui i partecipanti si impegneranno in discussioni su questioni relative alla gestione del cancro avanzato e del dolore e apprenderanno esercizi delicati e tecniche di respirazione
Comportamentale: gruppo di discussione
I partecipanti si impegnano in discussioni su questioni relative alla gestione del cancro avanzato e del dolore
Comportamentale: esercizio delicato
I pazienti imparano esercizi delicati e tecniche di respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 36 mesi
La fattibilità sarà indicata dalla nostra capacità di raggiungere gli obiettivi di competenza e da almeno il 70% dei pazienti che frequentano ≥4 sessioni su 8 e forniscono valutazioni post-test
36 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
L'accettabilità sarà valutata tramite le valutazioni dei partecipanti su una misura standardizzata dell'efficacia/soddisfazione del trattamento, integrata da un colloquio di uscita
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
intensità del dolore valutata dal Brief Pain Inventory
ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Fatica valutata dal Brief Fatigue Inventory
ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Alterazione dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Disturbi del sonno valutati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Ansia e depressione valutate utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale
ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi
Capacità funzionale valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti
ingresso nello studio, dopo il completamento dell'intervento (circa 3 mesi), 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Porter, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00044446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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