Interwencje w zakresie samodzielnego leczenia zaawansowanego raka piersi
8 października 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Interwencje w zakresie samodzielnego leczenia bólu w zaawansowanym raku piersi
Celem tego badania jest ocena, czy grupy dyskusyjne dotyczące samodzielnego leczenia są pomocne dla kobiet z zaawansowanym rakiem piersi, które doświadczają bólu.
W badaniu przyjrzano się przydatności dwóch różnych typów grup dyskusyjnych, z których jedna obejmuje również delikatne ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie raka piersi w stadium IV lub nawracającego raka piersi z przerzutami
- opieka w Duke Cancer Institute,
- oczekiwana długość życia ≥9 miesięcy według oceny prowadzącego onkologa,
- mówić i czytać po angielsku,
- mieć co najmniej 18 lat
- móc podróżować do Duke Cancer Institute
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze oceniane za pomocą 6-itemowego Mini-mental Status Exam,
- Ocena wydajności Karnofsky'ego <60 według oceny dostawcy usług onkologicznych, ocena ECOG 0-2
- leczenie poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii, ciężkiej depresji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- obecnie praktykuje jogę ≥ 1 dzień w tygodniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa dyskusyjna
Osiem tygodniowych sesji grupowych, podczas których uczestnicy podejmą dyskusję dotyczącą zagadnień związanych z radzeniem sobie z zaawansowaną chorobą nowotworową i bólem
|
Uczestnicy biorą udział w dyskusjach dotyczących zagadnień związanych z radzeniem sobie z zaawansowaną chorobą nowotworową i bólem
|
|
Aktywny komparator: grupa dyskusyjna + ćwiczenie
Osiem tygodniowych sesji grupowych, podczas których uczestnicy podejmą dyskusję dotyczącą zagadnień związanych z radzeniem sobie z zaawansowaną chorobą nowotworową i bólem oraz nauczą się łagodnych ćwiczeń i technik oddychania
|
Uczestnicy biorą udział w dyskusjach dotyczących zagadnień związanych z radzeniem sobie z zaawansowaną chorobą nowotworową i bólem
Pacjenci uczą się łagodnych ćwiczeń i technik oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonalność zostanie wskazana przez naszą zdolność do osiągnięcia celów memoriałowych oraz przez co najmniej 70% pacjentów biorących udział w ≥4 z 8 sesji i dostarczających ocen po teście
|
36 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie oceniona na podstawie ocen uczestników na podstawie standardowej miary skuteczności/zadowolenia z leczenia, uzupełnionej wywiadem końcowym
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
intensywność bólu oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
|
włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmęczenie oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Zmęczenia
|
włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zaburzenia snu oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index
|
włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Wydolność funkcjonalna oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszowego
|
włączenie do badania, po zakończeniu interwencji (około 3 miesiące), 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Porter, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00044446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .