Selvledelsesintervensjoner for avansert brystkreft
8. oktober 2018 oppdatert av: Duke University
Selvledelsesintervensjoner for smerte ved avansert brystkreft
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere om selvledelsesdiskusjonsgrupper er nyttige for kvinner med avansert brystkreft som opplever smerte.
Studien ser på nytten av to ulike typer diskusjonsgrupper, hvorav den ene også inkluderer skånsom trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av stadium IV brystkreft eller tilbakevendende metatastisk brystkreft
- mottar omsorg ved Duke Cancer Institute,
- forventet levealder ≥9 måneder som anslått av den behandlende onkologen,
- snakke og lese engelsk,
- være minst 18 år
- kunne reise til Duke Cancer Institute
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt som vurdert av 6-elements Mini-mental Status Exam,
- Karnofsky ytelsesvurdering på <60 som vurdert av onkologileverandøren, en ECOG-vurdering på 0-2
- behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon) de siste 6 månedene,
- for tiden engasjert i yogapraksis ≥ 1 dag per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diskusjonsgruppe
Åtte ukentlige gruppeøkter der deltakerne vil delta i diskusjoner om spørsmål knyttet til mestring av avansert kreft og smerte
|
Deltakerne deltar i diskusjoner om spørsmål knyttet til mestring av avansert kreft og smerte
|
|
Aktiv komparator: diskusjonsgruppe + øvelse
Åtte ukentlige gruppeøkter der deltakerne vil delta i diskusjoner om spørsmål knyttet til mestring av avansert kreft og smerte og lære mild trening og pusteteknikker
|
Deltakerne deltar i diskusjoner om spørsmål knyttet til mestring av avansert kreft og smerte
Pasienter lærer skånsom trening og pusteteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli indikert av vår evne til å nå opptjeningsmål, og av at minst 70 % av pasientene deltar på ≥4 av 8 økter og gir vurderinger etter test.
|
36 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Akseptabilitet vil bli vurdert via deltakervurderinger på et standardisert mål på behandlingseffektivitet/tilfredshet, supplert med utgangsintervju
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
smerteintensitet som vurdert av Brief Pain Inventory
|
studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
Fatigue vurdert av Brief Fatigue Inventory
|
studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
Søvnforstyrrelser vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
Angst og depresjon vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale
|
studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
Funksjonskapasitet vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest
|
studiestart, etter fullføring av intervensjonen (ca. 3 måneder), 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Porter, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00044446
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .