小児の下痢および入院期間に対するプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの影響 (PROBAGE)
2018年2月1日 更新者：Ener Cagri DINLEYICI、Eskisehir Osmangazi University
急性下痢症の小児の下痢期間および入院期間に対するプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの効果：前向き二重盲検ランダム化対照試験
- 急性下痢は、先進国および発展途上国において、小児の罹患率および死亡率の主な原因であり続けています。
- 脱水症の予防と治療が治療の中心です。 水分補給は経口補水液（ORS）を使用して行うことができます。
- ORS は死亡率と罹患率を大幅に減少させましたが、下痢の期間、便の硬さ、回数には影響がなく、依然として十分に活用されていません。
- ESPGHANとESPIDは共同で証拠に基づいたガイドラインを発表し、急性胃腸炎の管理においては水分補給が主要な治療法であり、選択されたプロバイオティクスは症状の持続期間と強度を軽減する可能性があり、ORSのアジュバントとして使用できる可能性があると述べた。
- 現在の証拠は、プロバイオティクスの効果が菌株特異的であることも示しています。 ラクトバチルス GG とサッカロミセス ブラウディは、最もよく研究されている菌株です。 しかし、特定のプロバイオティクスのレジメンや菌株の使用をガイドするには、さらなる研究が必要であり、多くの製剤の有効性の証拠はまだありません。
調査の概要
詳細な説明
急性下痢は、先進国および発展途上国において、小児の罹患率および死亡率の主な原因であり続けています。
脱水症の予防と治療が治療の中心です。
水分補給は経口補水液（ORS）を使用して行うことができます。
ORS は死亡率と罹患率を大幅に減少させましたが、下痢の期間、便の硬さ、回数には影響がなく、依然として十分に活用されていません。
ESPGHANとESPIDは共同で証拠に基づいたガイドラインを発表し、急性胃腸炎の管理においては水分補給が主要な治療法であり、選択されたプロバイオティクスは症状の持続期間と強度を軽減する可能性があり、ORSのアジュバントとして使用できる可能性があると述べた。
小児を対象とした56件の試験を含む最近のコクランレビューでは、特定のプロバイオティクスは下痢の持続時間を約24時間短縮し、2日目の排便回数を減らすと結論付けています。
現在の証拠は、プロバイオティクスの効果が菌株特異的であることも示しています。
Lactobacillus LGG と Saccharomyces boulardii は最もよく研究されている菌株です。
しかし、特定のプロバイオティクスのレジメンや菌株の使用をガイドするには、さらなる研究が必要であり、多くの製剤の有効性の証拠はまだありません。
この研究の目的は、急性感染性下痢の期間に対するさまざまなプロバイオティクスの影響を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1280
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
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Istanbul、七面鳥
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
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Istanbul,、七面鳥、34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3か月から60か月までの男女の子供で、12時間以上72時間未満続く急性の水様性下痢には入院が必要です。 軽度から中等度の脱水症状の臨床徴候（毛細血管再充填時間の延長、異常な皮膚膨満、体重の 3 ～ 9% 減少）がある小児。
除外基準:
- 血液量減少性ショックの臨床的特徴および/または集中治療室への入院が必要な症状は除外された。 他の除外基準は、入院1か月前の抗生物質またはプロバイオティクスの使用、重度の栄養失調、および免疫不全状態を含む慢性基礎疾患でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
Saccharomyces boulardii 1 日あたり 1 x 250 mg を 5 日間、PO または Lactobacillus GG 1 日あたり 1 x 10(9) CFU を 5 日間、または ロイテリ菌 1日あたり1 x 10(8) CFU、5日間 |
ORS は自由に
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アクティブコンパレータ：コントロール
ORS-自由に
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プロバイオティクスとORSの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の期間
時間枠：7日目
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介入開始以来の下痢の期間をブリストルスコアスケールで評価
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入3日目に下痢を起こした小児の割合
時間枠：3日目
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介入3日目に下痢を起こした小児の割合
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3日目
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入院期間
時間枠：5日目
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入院期間
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5日目
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プロバイオティクスの安全性
時間枠：5日間の介入
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すべての臨床症状（プロバイオティクスに関連する）に注意する必要があります。
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5日間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。