Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika og/eller prebiotika på varigheten av diaré og sykehusinnleggelse hos barn (PROBAGE)

1. februar 2018 oppdatert av: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Effekten av et probiotisk og/eller prebiotikum på varigheten av diaré og lengden på sykehusopphold hos barn med akutt diaré: prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

  • Akutt diaré fortsetter å være en viktig årsak til barnesykelighet og -dødelighet i utviklede land og utviklingsland.
  • Forebygging og behandling av dehydrering er bærebjelkene i behandlingen. Rehydrering kan oppnås med oral rehydreringsløsning (ORS).
  • Selv om ORS har redusert dødeligheten og sykeligheten svært betydelig, har det ingen effekt på varigheten av diaré, avføringens konsistens og hyppighet og forblir underbrukt.
  • ESPGHAN og ESPID publiserte sammen en evidensbasert retningslinje og uttalte at ved behandling av akutt gastroenteritt er rehydrering nøkkelbehandlingen, og at utvalgte probiotika kan redusere varigheten og intensiteten av symptomene og kan brukes som en adjuvans til ORS.
  • Nåværende bevis indikerer også at probiotiske effekter er stammespesifikke. Lactobacillus GG og Saccharomyces boulardii er de best studerte stammene. Det er imidlertid behov for mer forskning for å veilede bruken av bestemte probiotiske regimer og stammer, og det er fortsatt ingen bevis på effekt for mange preparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt diaré fortsetter å være en viktig årsak til barnesykelighet og -dødelighet i utviklede land og utviklingsland. Forebygging og behandling av dehydrering er bærebjelkene i behandlingen. Rehydrering kan oppnås med oral rehydreringsløsning (ORS). Selv om ORS har redusert dødeligheten og sykeligheten svært betydelig, har det ingen effekt på varigheten av diaré, avføringens konsistens og hyppighet og forblir underbrukt. ESPGHAN og ESPID publiserte sammen en evidensbasert retningslinje og uttalte at ved behandling av akutt gastroenteritt er rehydrering nøkkelbehandlingen, og at utvalgte probiotika kan redusere varigheten og intensiteten av symptomene og kan brukes som en adjuvans til ORS. En nylig Cochrane-gjennomgang inkludert 56 studier på barn konkluderte med at spesifikke probiotika reduserer varigheten av diaré med omtrent 24 timer og reduserer frekvensen av avføring den andre dagen. Nåværende bevis indikerer også at probiotiske effekter er stammespesifikke. Lactobacillus LGG og Saccharomyces boulardii er de best studerte stammene. Det er imidlertid behov for mer forskning for å veilede bruken av bestemte probiotiske regimer og stammer, og det er fortsatt ingen bevis på effekt for mange preparater. Målet med denne studien var å evaluere effekten av ulike probiotika på varigheten av akutt smittsom diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Tyrkia
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Tyrkia, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn av begge kjønn i alderen 3 til 60 måneder, med akutt vannaktig diaré som varer mer enn 12 timer, men mindre enn 72 timer, som krever sykehusinnleggelse. Barn med kliniske tegn på mild til moderat dehydrering (forlenget kapillærpåfyllingstid, unormal hudturgor og 3-9 % prosentvis tap av kroppsvekt).

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske trekk ved hypovolemisk sjokk og/eller nødvendiggjøring av innleggelse ved intensivavdelingen ble ekskludert. Andre eksklusjonskriterier var bruk av antibiotika eller probiotika 1 måned før innleggelse, alvorlig underernæring og kronisk underliggende sykdom inkludert immunkompromitterte tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg per dag i 5 dager, PO eller Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU per dag i 5 dager eller

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU per dag i 5 dager

ORS ad libitum
Aktiv komparator: Kontroll
ORS-ad libitum
Sammenligning av probiotika vs. ORS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av diaré
Tidsramme: Dag 7
Varighet av diaré, siden begynnelsen av intervensjonen, evaluert med Bristols scoringsskala
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn med diaré ved 3. intervensjonsdag
Tidsramme: Dag 3
Andel barn med diaré ved 3. intervensjonsdag
Dag 3
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 5
Varighet på sykehusopphold
Dag 5
Sikkerhet for probiotika
Tidsramme: 5 dager med intervensjon
Alle kliniske tilstander (relatert med probiotika) bør noteres.
5 dager med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROBAGE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere