- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01927094
Effekter av probiotika og/eller prebiotika på varigheten av diaré og sykehusinnleggelse hos barn (PROBAGE)
1. februar 2018 oppdatert av: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
Effekten av et probiotisk og/eller prebiotikum på varigheten av diaré og lengden på sykehusopphold hos barn med akutt diaré: prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
- Akutt diaré fortsetter å være en viktig årsak til barnesykelighet og -dødelighet i utviklede land og utviklingsland.
- Forebygging og behandling av dehydrering er bærebjelkene i behandlingen. Rehydrering kan oppnås med oral rehydreringsløsning (ORS).
- Selv om ORS har redusert dødeligheten og sykeligheten svært betydelig, har det ingen effekt på varigheten av diaré, avføringens konsistens og hyppighet og forblir underbrukt.
- ESPGHAN og ESPID publiserte sammen en evidensbasert retningslinje og uttalte at ved behandling av akutt gastroenteritt er rehydrering nøkkelbehandlingen, og at utvalgte probiotika kan redusere varigheten og intensiteten av symptomene og kan brukes som en adjuvans til ORS.
- Nåværende bevis indikerer også at probiotiske effekter er stammespesifikke. Lactobacillus GG og Saccharomyces boulardii er de best studerte stammene. Det er imidlertid behov for mer forskning for å veilede bruken av bestemte probiotiske regimer og stammer, og det er fortsatt ingen bevis på effekt for mange preparater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt diaré fortsetter å være en viktig årsak til barnesykelighet og -dødelighet i utviklede land og utviklingsland.
Forebygging og behandling av dehydrering er bærebjelkene i behandlingen.
Rehydrering kan oppnås med oral rehydreringsløsning (ORS).
Selv om ORS har redusert dødeligheten og sykeligheten svært betydelig, har det ingen effekt på varigheten av diaré, avføringens konsistens og hyppighet og forblir underbrukt.
ESPGHAN og ESPID publiserte sammen en evidensbasert retningslinje og uttalte at ved behandling av akutt gastroenteritt er rehydrering nøkkelbehandlingen, og at utvalgte probiotika kan redusere varigheten og intensiteten av symptomene og kan brukes som en adjuvans til ORS.
En nylig Cochrane-gjennomgang inkludert 56 studier på barn konkluderte med at spesifikke probiotika reduserer varigheten av diaré med omtrent 24 timer og reduserer frekvensen av avføring den andre dagen.
Nåværende bevis indikerer også at probiotiske effekter er stammespesifikke.
Lactobacillus LGG og Saccharomyces boulardii er de best studerte stammene.
Det er imidlertid behov for mer forskning for å veilede bruken av bestemte probiotiske regimer og stammer, og det er fortsatt ingen bevis på effekt for mange preparater.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av ulike probiotika på varigheten av akutt smittsom diaré.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1280
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
-
Istanbul, Tyrkia
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
-
Istanbul,, Tyrkia, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn av begge kjønn i alderen 3 til 60 måneder, med akutt vannaktig diaré som varer mer enn 12 timer, men mindre enn 72 timer, som krever sykehusinnleggelse. Barn med kliniske tegn på mild til moderat dehydrering (forlenget kapillærpåfyllingstid, unormal hudturgor og 3-9 % prosentvis tap av kroppsvekt).
Ekskluderingskriterier:
- kliniske trekk ved hypovolemisk sjokk og/eller nødvendiggjøring av innleggelse ved intensivavdelingen ble ekskludert. Andre eksklusjonskriterier var bruk av antibiotika eller probiotika 1 måned før innleggelse, alvorlig underernæring og kronisk underliggende sykdom inkludert immunkompromitterte tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg per dag i 5 dager, PO eller Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU per dag i 5 dager eller Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU per dag i 5 dager |
ORS ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
ORS-ad libitum
|
Sammenligning av probiotika vs. ORS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: Dag 7
|
Varighet av diaré, siden begynnelsen av intervensjonen, evaluert med Bristols scoringsskala
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med diaré ved 3. intervensjonsdag
Tidsramme: Dag 3
|
Andel barn med diaré ved 3. intervensjonsdag
|
Dag 3
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 5
|
Varighet på sykehusopphold
|
Dag 5
|
|
Sikkerhet for probiotika
Tidsramme: 5 dager med intervensjon
|
Alle kliniske tilstander (relatert med probiotika) bør noteres.
|
5 dager med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBAGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .