Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków i/lub prebiotyków na czas trwania biegunki i hospitalizacji u dzieci (PROBAGE)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Wpływ probiotyku i/lub prebiotyku na czas trwania biegunki i długość pobytu w szpitalu u dzieci z ostrą biegunką: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

  • Ostra biegunka nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w krajach rozwiniętych i rozwijających się.
  • Podstawą terapii jest zapobieganie i leczenie odwodnienia. Nawodnienie można osiągnąć za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (ORS).
  • Chociaż ORS bardzo znacząco zmniejszył śmiertelność i zachorowalność, nie ma wpływu na czas trwania biegunki, konsystencję i częstotliwość stolca i pozostaje niedostatecznie wykorzystywany.
  • ESPGHAN i ESPID wspólnie opublikowali wytyczne oparte na dowodach i stwierdzili, że w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit nawadnianie jest kluczowym leczeniem oraz że wybrane probiotyki mogą skrócić czas trwania i intensywność objawów oraz mogą być stosowane jako środek wspomagający ORS.
  • Obecne dowody wskazują również, że działanie probiotyczne jest specyficzne dla szczepu. Najlepiej przebadanymi szczepami są Lactobacillus GG i Saccharomyces boulardii. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby kierować się stosowaniem określonych schematów i szczepów probiotycznych, ponieważ nadal nie ma dowodów na skuteczność wielu preparatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra biegunka nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Podstawą terapii jest zapobieganie i leczenie odwodnienia. Nawodnienie można osiągnąć za pomocą doustnego roztworu nawadniającego (ORS). Chociaż ORS bardzo znacząco zmniejszył śmiertelność i zachorowalność, nie ma wpływu na czas trwania biegunki, konsystencję i częstotliwość stolca i pozostaje niedostatecznie wykorzystywany. ESPGHAN i ESPID wspólnie opublikowali wytyczne oparte na dowodach i stwierdzili, że w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit nawadnianie jest kluczowym leczeniem oraz że wybrane probiotyki mogą skrócić czas trwania i intensywność objawów oraz mogą być stosowane jako środek wspomagający ORS. Niedawny przegląd Cochrane obejmujący 56 badań przeprowadzonych na dzieciach wykazał, że określone probiotyki skracają czas trwania biegunki o około 24 godziny i zmniejszają częstość wypróżnień drugiego dnia. Obecne dowody wskazują również, że działanie probiotyczne jest specyficzne dla szczepu. Najlepiej przebadanymi szczepami są Lactobacillus LGG i Saccharomyces boulardii. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby kierować się stosowaniem określonych schematów i szczepów probiotycznych, ponieważ nadal nie ma dowodów na skuteczność wielu preparatów. Celem pracy była ocena wpływu różnych probiotyków na czas trwania ostrej biegunki infekcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Indyk
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Indyk, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci obojga płci w wieku od 3 do 60 miesięcy z ostrą wodnistą biegunką trwającą powyżej 12 godzin, ale krócej niż 72 godziny, wymagające hospitalizacji. Dzieci z objawami klinicznymi łagodnego do umiarkowanego odwodnienia (wydłużony czas powrotu naczyń włosowatych, nieprawidłowe napięcie skóry i 3-9% procentowa utrata masy ciała).

Kryteria wyłączenia:

  • wykluczono cechy kliniczne wstrząsu hipowolemicznego i/lub wymagające hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii. Inne kryteria wykluczenia to stosowanie antybiotyków lub probiotyków 1 miesiąc przed przyjęciem, ciężkie niedożywienie i przewlekła choroba podstawowa, w tym stany obniżonej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg dziennie przez 5 dni PO lub Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU dziennie przez 5 dni lub

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU dziennie przez 5 dni
Suplement diety: ORS
ORS ad libitum
Aktywny komparator: Kontrola
ORS-ad libitum
Suplement diety: Probiotyk
Porównanie probiotyków z ORS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Dzień 7
Czas trwania biegunki, od początku interwencji, oceniany za pomocą Bristolskiej skali punktowej
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z biegunką w 3 dniu interwencji
Ramy czasowe: Dzień 3
Odsetek dzieci z biegunką w 3 dniu interwencji
Dzień 3
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 5
Długość pobytu w hoospitalizacji
Dzień 5
Bezpieczeństwo probiotyków
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
Należy odnotować wszystkie stany kliniczne (związane z probiotykami).
5 dni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBAGE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra biegunka

Badania kliniczne na ORS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj