Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica en/of prebiotica op de duur van diarree en ziekenhuisopname bij kinderen (PROBAGE)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Het effect van een probioticum en/of prebioticum op de duur van diarree en de duur van het ziekenhuisverblijf bij kinderen met acute diarree: prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

  • Acute diarree blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen in ontwikkelde en ontwikkelingslanden.
  • Preventie en behandeling van uitdroging zijn de pijlers van de therapie. Rehydratatie kan worden bereikt met orale rehydratatie-oplossing (ORS).
  • Hoewel ORS de mortaliteit en morbiditeit aanzienlijk heeft verminderd, heeft het geen effect op de duur van diarree, de consistentie en frequentie van de ontlasting en blijft het onderbenut.
  • ESPGHAN en ESPID publiceerden samen een evidence-based richtlijn en stelden dat bij de behandeling van acute gastro-enteritis rehydratie de belangrijkste behandeling is en dat geselecteerde probiotica de duur en intensiteit van de symptomen kunnen verminderen en kunnen worden gebruikt als adjuvans bij ORS.
  • Huidig ​​​​bewijs geeft ook aan dat probiotische effecten stamspecifiek zijn. Lactobacillus GG en Saccharomyces boulardii zijn de best bestudeerde stammen. Er is echter meer onderzoek nodig om het gebruik van bepaalde probiotische regimes en soorten te begeleiden, aangezien er nog steeds geen bewijs is van de werkzaamheid van veel preparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute diarree blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Preventie en behandeling van uitdroging zijn de pijlers van de therapie. Rehydratatie kan worden bereikt met orale rehydratatie-oplossing (ORS). Hoewel ORS de mortaliteit en morbiditeit aanzienlijk heeft verminderd, heeft het geen effect op de duur van diarree, de consistentie en frequentie van de ontlasting en blijft het onderbenut. ESPGHAN en ESPID publiceerden samen een evidence-based richtlijn en stelden dat bij de behandeling van acute gastro-enteritis rehydratie de belangrijkste behandeling is en dat geselecteerde probiotica de duur en intensiteit van de symptomen kunnen verminderen en kunnen worden gebruikt als adjuvans bij ORS. Een recent Cochrane-overzicht met 56 onderzoeken bij kinderen concludeerde dat specifieke probiotica de duur van diarree met ongeveer 24 uur verkorten en de frequentie van ontlasting op de tweede dag verminderen. Huidig ​​​​bewijs geeft ook aan dat probiotische effecten stamspecifiek zijn. Lactobacillus LGG en Saccharomyces boulardii zijn de best bestudeerde stammen. Er is echter meer onderzoek nodig om het gebruik van bepaalde probiotische regimes en soorten te begeleiden, aangezien er nog steeds geen bewijs is van de werkzaamheid van veel preparaten. Het doel van deze studie was om de effecten van verschillende probiotica op de duur van acute infectieuze diarree te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Kalkoen
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Kalkoen, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van beide geslachten tussen 3 en 60 maanden met acute waterige diarree die langer dan 12 uur maar minder dan 72 uur aanhoudt en ziekenhuisopname vereist. Kinderen met klinische symptomen van milde tot matige uitdroging (verlengde capillaire hervultijd, abnormale huidturgor en 3-9% procentueel verlies van lichaamsgewicht).

Uitsluitingscriteria:

  • klinische kenmerken van hypovolemische shock en/of opname op de intensive care-afdeling werden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria waren gebruik van antibiotica of probiotica 1 maand voor opname, ernstige ondervoeding en chronische onderliggende ziekte, waaronder immuungecompromitteerde aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg per dag gedurende 5 dagen, PO of Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU per dag gedurende 5 dagen of

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU per dag gedurende 5 dagen
Voedingssupplement: ORS
ORS ad libitum
Actieve vergelijker: Controle
ORS-ad libitum
Voedingssupplement: Probiotisch
Vergelijking van probiotica versus ORS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van diarree
Tijdsspanne: Dag 7
Duur van diarree, sinds het begin van de interventie, geëvalueerd met de Bristol-scoreschaal
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met diarree op de 3e dag van de interventie
Tijdsspanne: Dag 3
Percentage kinderen met diarree op de 3e dag van de interventie
Dag 3
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 5
Verblijfsduur van hospitalisatie
Dag 5
Veiligheid van probiotica
Tijdsspanne: 5 dagen tussenkomst
Alle klinische aandoeningen (gerelateerd aan probiotica) moeten worden genoteerd.
5 dagen tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROBAGE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren