Effekter av probiotika och/eller prebiotika på varaktigheten av diarré och sjukhusvistelse hos barn (PROBAGE)
1 februari 2018 uppdaterad av: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
Effekten av ett probiotiskt och/eller prebiotikum på varaktigheten av diarré och längden av sjukhusvistelse hos barn med akut diarré: Prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
- Akut diarré fortsätter att vara en viktig orsak till barndomssjuklighet och dödlighet i utvecklade länder och utvecklingsländer.
- Förebyggande och behandling av uttorkning är grundpelarna i terapin. Rehydrering kan uppnås med oral rehydreringslösning (ORS).
- Även om ORS har minskat dödligheten och sjukligheten mycket avsevärt, har det ingen effekt på varaktigheten av diarré, avföringskonsistens och frekvens och förblir underutnyttjad.
- ESPGHAN och ESPID publicerade tillsammans en evidensbaserad riktlinje och angav att rehydrering vid behandling av akut gastroenterit är nyckelbehandlingen och att utvalda probiotika kan minska symtomens varaktighet och intensitet och kan användas som adjuvans till ORS.
- Aktuella bevis tyder också på att probiotiska effekter är stamspecifika. Lactobacillus GG och Saccharomyces boulardii är de bäst studerade stammarna. Det behövs dock mer forskning för att vägleda användningen av särskilda probiotiska regimer och stammar och eftersom det fortfarande inte finns några bevis på effektivitet för många preparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut diarré fortsätter att vara en viktig orsak till barndomssjuklighet och dödlighet i utvecklade länder och utvecklingsländer.
Förebyggande och behandling av uttorkning är grundpelarna i terapin.
Rehydrering kan uppnås med oral rehydreringslösning (ORS).
Även om ORS har minskat dödligheten och sjukligheten mycket avsevärt, har det ingen effekt på varaktigheten av diarré, avföringskonsistens och frekvens och förblir underutnyttjad.
ESPGHAN och ESPID publicerade tillsammans en evidensbaserad riktlinje och angav att rehydrering vid behandling av akut gastroenterit är nyckelbehandlingen och att utvalda probiotika kan minska symtomens varaktighet och intensitet och kan användas som adjuvans till ORS.
En nyligen genomförd Cochrane-granskning som inkluderade 56 studier på barn drog slutsatsen att specifika probiotika minskar varaktigheten av diarré med cirka 24 timmar och minskar frekvensen av avföring den andra dagen.
Aktuella bevis tyder också på att probiotiska effekter är stamspecifika.
Lactobacillus LGG och Saccharomyces boulardii är de bäst studerade stammarna.
Det behövs dock mer forskning för att vägleda användningen av särskilda probiotiska regimer och stammar och eftersom det fortfarande inte finns några bevis på effektivitet för många preparat.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av olika probiotika på varaktigheten av akut infektiös diarré.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1280
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
-
Istanbul, Kalkon
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
-
Istanbul,, Kalkon, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn av båda könen mellan 3 och 60 månader, med akut vattnig diarré som varar mer än 12 timmar men mindre än 72 timmar, som kräver sjukhusvistelse. Barn med kliniska tecken på mild till måttlig uttorkning (förlängd kapillärpåfyllningstid, onormal hudturgor och 3-9 % procentuell förlust av kroppsvikt).
Exklusions kriterier:
- kliniska drag av hypovolemisk chock och/eller nödvändiggörande av inläggning på intensivvårdsavdelningen exkluderades. Andra uteslutningskriterier var användning av antibiotika eller probiotika 1 månad före inläggning, allvarlig undernäring och kronisk underliggande sjukdom inklusive immunförsvagade tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg per dag i 5 dagar, PO eller Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU per dag i 5 dagar eller Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU per dag i 5 dagar |
ORS ad libitum
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
ORS-ad libitum
|
Jämförelse av probiotika vs ORS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: Dag 7
|
Varaktighet av diarré, sedan början av interventionen, utvärderad med Bristols poängskala
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn med diarré vid den tredje dagen av interventionen
Tidsram: Dag 3
|
Andel barn med diarré vid den tredje dagen av interventionen
|
Dag 3
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 5
|
Längd på sjukhusvistelsen
|
Dag 5
|
|
Säkerhet för probiotika
Tidsram: 5 dagars intervention
|
Alla kliniska tillstånd (relaterade till probiotika) bör noteras.
|
5 dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROBAGE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .