Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af probiotika og/eller præbiotika på varigheden af ​​diarré og hospitalsindlæggelse hos børn (PROBAGE)

1. februar 2018 opdateret af: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Effekten af ​​et probiotisk og/eller præbiotikum på varigheden af ​​diarré og varigheden af ​​hospitalsophold hos børn med akut diarré: prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

  • Akut diarré er fortsat en væsentlig årsag til børnesygdomme og dødelighed i udviklede lande og udviklingslande.
  • Forebyggelse og behandling af dehydrering er grundpillerne i terapien. Rehydrering kan opnås med oral rehydreringsopløsning (ORS).
  • Selvom ORS har reduceret dødeligheden og sygeligheden meget betydeligt, har det ingen effekt på varigheden af ​​diarré, afføringens konsistens og hyppighed og forbliver underudnyttet.
  • ESPGHAN og ESPID offentliggjorde sammen en evidensbaseret retningslinje og udtalte, at i behandlingen af ​​akut gastroenteritis er rehydrering nøglebehandlingen, og at udvalgte probiotika kan reducere varigheden og intensiteten af ​​symptomer og kan bruges som en adjuvans til ORS.
  • Aktuelle beviser indikerer også, at probiotiske virkninger er stammespecifikke. Lactobacillus GG og Saccharomyces boulardii er de bedst undersøgte stammer. Der er dog behov for mere forskning for at vejlede brugen af ​​bestemte probiotiske regimer og stammer, og da der stadig ikke er bevis for effektivitet for mange præparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut diarré er fortsat en væsentlig årsag til børnesygdomme og dødelighed i udviklede lande og udviklingslande. Forebyggelse og behandling af dehydrering er grundpillerne i terapien. Rehydrering kan opnås med oral rehydreringsopløsning (ORS). Selvom ORS har reduceret dødeligheden og sygeligheden meget betydeligt, har det ingen effekt på varigheden af ​​diarré, afføringens konsistens og hyppighed og forbliver underudnyttet. ESPGHAN og ESPID offentliggjorde sammen en evidensbaseret retningslinje og udtalte, at i behandlingen af ​​akut gastroenteritis er rehydrering nøglebehandlingen, og at udvalgte probiotika kan reducere varigheden og intensiteten af ​​symptomer og kan bruges som en adjuvans til ORS. En nylig Cochrane-gennemgang, der inkluderer 56 forsøg med børn, konkluderede, at specifikke probiotika reducerer varigheden af ​​diarré med omkring 24 timer og reducerer hyppigheden af ​​afføring på den anden dag. Aktuelle beviser indikerer også, at probiotiske virkninger er stammespecifikke. Lactobacillus LGG og Saccharomyces boulardii er de bedst undersøgte stammer. Der er dog behov for mere forskning for at vejlede brugen af ​​bestemte probiotiske regimer og stammer, og da der stadig ikke er bevis for effektivitet for mange præparater. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forskellige probiotika på varigheden af ​​akut infektiøs diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Kalkun
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Kalkun, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn af begge køn i alderen mellem 3 og 60 måneder, med akut vandig diarré, der varer mere end 12 timer, men mindre end 72 timer, og som kræver hospitalsindlæggelse. Børn med kliniske tegn på mild til moderat dehydrering (forlænget kapillær genopfyldningstid, unormal hudturgor og 3-9 % procentuelt tab af kropsvægt).

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske træk ved hypovolæmisk shock og/eller nødvendiggørelse af indlæggelse på intensivafdelingen blev udelukket. Andre udelukkelseskriterier var brug af antibiotika eller probiotika 1 måned før indlæggelse, alvorlig underernæring og kronisk underliggende sygdom inklusive immunkompromitterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg pr. dag i 5 dage, PO eller Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU pr. dag i 5 dage eller

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU pr. dag i 5 dage
Kosttilskud: ORS
ORS ad libitum
Aktiv komparator: Styring
ORS-ad libitum
Kosttilskud: Probiotisk
Sammenligning af probiotika vs. ORS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: Dag 7
Varighed af diarré, siden begyndelsen af ​​interventionen, evalueret med Bristol-scoreskalaen
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med diarré på 3. interventionsdag
Tidsramme: Dag 3
Procentdel af børn med diarré på 3. interventionsdag
Dag 3
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 5
Indlæggelsens varighed
Dag 5
Sikkerhed ved probiotika
Tidsramme: 5 dages intervention
Alle kliniske tilstande (relateret med probiotika) bør noteres.
5 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBAGE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut diarré

Kliniske forsøg med ORS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner